Het belangrijkste doel is ervaring te verzamelen - in de context van Duodopa behandeling bij Parkinson patiënten - met het nieuwe titanium transcutane toedieningssysteem en de veiligheid en verdraaglijkheid op langere termijn te toetsen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraaglijkheid
- monitoren ongewenste werkingen
-verdraaglijkheid testen bij de personen, die 6 maanden behandeld zijn
- subjectieve acceptatie door de patiënten
Lichamelijk onderzoek inclusief gewicht.
Vitale tekenen
Medicatiegebruik
Registratie van ongewenste werkingen
Therapie-effect
Via
UPDRS, treatment rating en PDQ-8 schalen.
Secundaire uitkomstmaten
NvT
Achtergrond van het onderzoek
Transcutane poort (T-Port) voor de infusie van Duodopa bij patiënten met de
ziekte van Parkinson.
Dit is een 6 maanden durende studie over de veiligheid en verdraaglijkheid van
een T-Poort systeem in de buikwand bij een subgroep van ernstig aangedane
Parkinson patiënten, die in aanmerking komen voor Duodopa duodenum pomp
therapie. Aantal: 10 patiënten.
Duodopa is een geregistreerd middel en wordt via een catheter continu in het
duodenum geinfundeerd mbv een kleine draagbare pomp. tot nuto wordt de sonde
via het gebruikele PEG-systeem door de buiwand aangebracht. De bedoeling van
dit onderzoek is ervaring te krijgen met een transcutane titanium poort. Het
overige deel van het Duodopa-systeem blijft identiek aan wat nu gebruikelijk is.
Langerdurend gebruik van PEG zoals totnutoe toegepast levert regelmatig
problemen van technische of plaatselijke aard op: dislocatie van de sonde,
lekkage van maaginhoud via de huidopening, locale irritatie en infectie.
Ook is het kosmetische en verzorgingsaspect van het stuk PET-sonde, dat naar
buiten steekt nadelig voor de patiënt.
De eerste proeven met de subcutane titanium poort hebben deze problemen
kennelijk aanzienlijk verbeterd. Middels dit projekt willen wij vaststellen of
deze verbetering in onze handen eveneens aantoonbaar is.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel is ervaring te verzamelen - in de context van Duodopa
behandeling bij Parkinson patiënten - met het nieuwe titanium transcutane
toedieningssysteem en de veiligheid en verdraaglijkheid op langere termijn te
toetsen.
Onderzoeksopzet
Dit is een open studie met een klein aantal patiënten. De duur per patiént is 6
maanden. De studie bestaat uit een aantal poliklinische kontroles vóór en na
implantatie in de buikwand van de titanium poort.
Inschatting van belasting en risico
De belasting is dezelfde als bij de PEG-sonde behandeling
Anders is, dat de patiënt na implantatie twee weken moet wachten voordat de
Duodopa infusie kan beginnen.
Ook moet de patiént 6 keer naar de polikliniek komen om de controles te laten
doorvoeren. Bij een gewone PEG-sonde si dit normaal 3 a 4 keer gedurende het
halve jaar na sondeinvoer.
Risico's:plaatselijk hematoom of infectie in de buikwand.
Publiek
Björnflokevägen 35
S-162 45 Vällingby
Zweden
Wetenschappelijk
Björnflokevägen 35
S-162 45 Vällingby
Zweden
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische diagnose ziekte van Parkinson in gevorderd stadium. Ernstige on/off problematiek, die niet met orale medicatie valt te beheersen. Een klinische indicatie tot het starten van duodenum infusie met Duodopa dient te zijn gesteld.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen reactie op levodopa substitutie. Afwijkingen buikwand.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16049.042.07 |
| Ander register | Nog niet bekend. |