Primair:Evaluatie effecten van longrevalidatie na een thoracotomie op ziektespecifieke kwaliteit van leven (SGRQ) in de 12 maanden na een electieve thoracotomie.Secundair:Evaluatie effecten van longrevalidatie na een thoracotomie op algemene…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Luchtwegneoplasmata
- Economische en huisvestingsaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
longrevalidatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. ziektespecifieke kwaliteit van leven (SGRQ).
Secundaire uitkomstmaten
1.algemene kwaliteit van leven (SF-36).
2.acute / chronische post-thoracotomie pijn (McGill en VAS).
3.mate van achteruitgang (veranderingen in longfunctie).
4.belemmering m.b.t. de inspanningstolerantie (6MWD).
5.het begin van *volledig herstel* (ECOG score 0 of 1).
Achtergrond van het onderzoek
Morbiditeit in de postoperatieve periode wordt gekarakteriseerd door pijn,
dyspnoe, schouderdysfunctie en een verminderde inspanningstolerantie kan
optreden. Er is literatuur over post-thoracotomie pijnsyndromen en de
postoperatieve kwaliteit van leven is onderzocht. Echter, het effect van de
postoperatieve revalidatie en de invloed op morbiditeit en herstel is niet
beschikbaar.
Doel van het onderzoek
Primair:
Evaluatie effecten van longrevalidatie na een thoracotomie op ziektespecifieke
kwaliteit van leven (SGRQ) in de 12 maanden na een electieve thoracotomie.
Secundair:
Evaluatie effecten van longrevalidatie na een thoracotomie op algemene
kwaliteit van leven (SF-36), acute/chronische post-thoracotomie pijn, mate van
achteruitgang (veranderingen in longfunctie), belemmering m.b.t. de
inspanningstolerantie en het begin van *volledig herstel* (ECOG score 0 of 1)
in de 12 maanden na een electieve thoracotomie.
Onderzoeksopzet
Studie design: prospectieve single-centre, open gerandomiseerde trial.
Achtentachtig electieve thoracotomie patiënten met een leeftijd tussen de 18 en
80 jaar zullen gedurende 2 jaar ingelijfd worden in het onderzoek. De follow up
voor iedere patiënt bedraagt een jaar.
Gedurende opname en voordat thoracotomie heeft plaatsgevonden wordt de patiënt
gevraagd d.m.v. informed consent voor deelname. Post-thoracotomie en voor
ontslag worden patiënten gerandomiseerd voor longrevalidatie of 'reguliere
zorg' met inachtneming van leeftijd, geslacht, soort thoracotomie, FEV1 en de 6
min loopafstand. Reguliere zorg houdt in dat patiënten geen speciaal
longrevalidatieprogramma volgen. Sporten en evt. reguliere fysiotherapie (op
verzoek of wanneer geïndiceerd) is toegestaan. Tijdens screening voor het
onderzoek worden een spirometrie en een 6 min looptest uitgevoerd. De eerste
vragenlijsten met betrekking tot kwaliteit van leven en pijn worden voor de
thoracotomie ingevuld.
De postoperatieve pijnbestrijding bestaat uit de standaard behandeling; een
thoraxepiduraal catheter die langzamerhand vervangen wordt door paracetamol,
opioiden en NSAID's. Zuurstof en longinhalatie wordt tijdens opname gegeven
(indien nodig) en bijgehouden. In de follow-up periode wordt de consumptie van
analgetica bijgehouden.
Longrevalidatie vindt plaats binnen een maand na ontslag. De belastbaarheid van
patiënten wordt vastgesteld door middel van een fietstest. Revalidatie wordt
gegeven door een multidisciplinair team bestaande uit longarts, fysiotherapeut
en maatschappelijk werk, wekelijks 3 x 2 uur gedurende 12 weken en bestaat uit
training en educatie.
Alle patiënten worden na ontslag gezien na 1, 3, 6 en 12 maanden op de
polikliniek longziekten en de pijnpolikliniek. Voor ontslag en tijdens deze
controles moeten patiënten vragenlijsten m.b.t. kwaliteit van leven en pijn
invullen (uitgezonderd SGRQ na 1 maand). Looptests en longfunctie-onderzoeken
worden herhaald na afloop van het revalidatieprogramma.
Gedurende follow-up wordt de revalidatiegroep vergeleken met de 'reguliere
groep'. Bij de interpretatie van de resultaten wordt begin van volledig herstel
gedefinieerd als ECOG 1 of 0.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Longrevalidatie door een multidisciplinair team; longarts, fysiotherapeut en maatschappelijk werk 3 x 2 uur per week binnen een maand na ontslag gedurende 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten, die in de groep zonder longrevalidatie loten, krijgen vaste
poliklinische afspraken, maar volgen geen revalidatieprogramma. In principe
zijn patiënten vrij om hun eigen lichamelijke activiteit te continueren alsook
reguliere fysiotherapie. Deelname aan het onderzoek is in principe weinig
belastend en heeft geen gezondheidsrisico;s. De belasting bestaat uit het
invullen van vragenlijsten met betrekking tot kwaliteit van leven (SGRQ en
SF-36), vragenlijsten met betrekking tot postoperatieve pijn (VAS en McGill
Pain questionnaire), een fietstest, looptests en longfunctie-onderzoeken (een
blaastest). Patiënten worden niet vaker of langer opgenomen. Wel worden
patiënten na ontslag vaker terug-besteld op de polikliniek longziekten en de
pijnpolikliniek.
De verwachte voordelen zijn dat het revalidatieprogramma het herstelproces in
gunstige zin zal beïnvloeden met betrekking tot de pijn en
inspanningstolerantie met een hogere kwaliteit van leven.
Publiek
Groot Wezenland 20
8011 J W Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
Groot Wezenland 20
8011 J W Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. electieve post-thoracotomie patiënten.
2. leeftijd tussen de 18 en 80 jaar.
3. ECOG 0-2 post-thoracotomie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. patiënten met chronische pijn
2. eerdere thoracotomie.
3. comorbiditeit die longrevalidatie belemmert
- RA
- ernstige ischaemische hart ziekten of myocard falen; EF <= 35 %.
- spierziekten
- fibromyalgie
- neurologische aandoeningen (Parkinson, CVA en aandoeningen van het
ruggemerg).
- psychiatrische aandoeningen
4. non-compliance.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14089.075.06 |