Bepalen van effect op mictieklachten en urodynamische en histologische verandering na botulinetoxine A injectie in de prostaat.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urogenitale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klachtenvermindering (IPSS).
Urodynamische obstructie (volgens Schafer).
Histologische verandering na 1 maand
Secundaire uitkomstmaten
Residu na mictie .
Afname prostaatvolume
PSA verandering
noodzaak andere behandeling
Achtergrond van het onderzoek
De standaardbehandeling van mictieklachten bij benigne prostaathyperplasie
welke onvoldoende reageren op medicamenteuze therapie, is transurethrale
prostaatresectie. Dit is een invasieve procedure waarbij algehele of regionale
anaestesie vereist is. Injectie van botulinetoxine A (Botox) in de prostaat
geeft relaxatie van glad spierweefsel en apoptose en is daarom mogelijk
effectief bij patienten met mictieklachten bij benigne prostaathyperplasie.
Transrectale injectie in de prostaat is minimaal invasief en kan zonder
verdoving poliklinisch uitgevoerd worden.
Doel van het onderzoek
Bepalen van effect op mictieklachten en urodynamische en histologische
verandering na botulinetoxine A injectie in de prostaat.
Onderzoeksopzet
Prospectieve ongecontroleerde monocentrische pilotstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transrectale injectie van botuline toxine A in de prostaat.
Inschatting van belasting en risico
Ten minste 8 polibezoeken zijn noodzakelijk, totaal circa 4 uur in beslag
nemend. Patiƫnten krijgen 4 keer een urodynamisch onderzoek (totaal 4 uur) en
dienen bij ieder bezoek mictiedagboeken en vragenlijsten over symptomen en
kwaliteit van leven in te vullen.
Er is een risico op prostatitis en een kans op nabloeding ten gevolge van de
prostaatbiopten en de intraprostatische injectie. Daarnaast is er kans op
bijwerkingen ten gevolge van de botulinetoxine: allergische reaktie (zeldzaam),
ritmestoornissen, ademhalingsmoeilijkheden bij overdosering.
Publiek
heidelberglaan 100
3584 cx utrecht
NL
Wetenschappelijk
heidelberglaan 100
3584 cx utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mictieklachten
IPSS (internationale prostaat symptoomscore) > 7
prostaatvolume 30-50 ml
urodynamische infravesicale obstructie > Schafer graad II
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
neurogene blaasfunctiestoornis
prostaatcarcinoom
stollingsstoornis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-003471-12-NL |
CCMO | NL11810.041.06 |