Fase III, Gerandomiseerde, Dubbel Blinde, Gestratifieerd Vergelijkende, Placebo gecontroleerde, Parallelle groep, Multicentrische studie om het effect van diepe subcutane injecties met lanreotide autogel 120mg op de tumorprogressievrije overleving na te gaan bij patiënten met een niet functionele neuro-endocriene tumor van de darm of pancreas.

- Het geven van een geschreven toestemming tot deelname vóór er enig onderzoek ivm de studie wordt uitgevoerd,
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder,
- Een endocriene tumor bevestigd door centraal histologische criteria, behalve in the context van een multipele endocriene neoplasie.
- Heeft een gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele tumor, of de patiënt heeft een operatie geweigerd (gedocumenteerd).
- Heeft een meetbare tumor volgens de RECIST criteria (centrale evaluatie),
- Heeft geen hormoon gerelateerde symptomen,
- Heeft een niet-functionerende entero-pancreatische endocriene tumor van ongekende oorsprong, of met een gekende primaire lokalisatie in de pancreas, mid-gut of hind gut, of een gastrinoma die voldoende gecontroleerd wordt door een proton pomp inhibitor (4 maanden stabiel voor deelname aan de studie).
- Heeft een goed of matig gedifferentieerde tumor (centrale evaluatie),
- Heeft een tumor met proliferatie index (Ki67) < 10% of waar dit niet kan, een mitotische index gelijk aan of kleiner dan 2 mitoses/10HPF (centrale evaluatie),
- Heeft voor het doel laesie orgaan een >= graad 2 octreoscan volgens de schaal van Krenning, tijdens de screeningsperiode of in de 6 maanden voorafgaand aan het eerste studie bezoek (Bezoek 1) ,
-Heeft een World Health Organisation (WHO) Performance score van 2 of lager.

- Reeds behandeld geweest is met somatostatine analogen op gelijk welk moment vóór het eerste bezoek in het kader van de studie (Bezoek 1), behalve indien deze behandeling korter was dan 15 dagen (bv peri-operatief) en de behandeling meer dan 6 maanden vóór deelname aan de studie (Bezoek 1) werd beëindigd,
- Werd behandeld met radionucleïden op elk moment vóór deelname aan de studie (Bezoek 1),
- Werd behandeld met interferon, chemo-embolisatie of chemotherapie in de 6 maanden vóór deelname aan de studie (Bezoek 1),
- Heeft reeds kanker gehad (met uitzondering van een basocellulair carcinoma van de huid en/of in een carcinoma in situ van de cervix/uterus en/of patiënten die curatief werden behandeld en reeds meer dan 5 jaar ziektevrij zijn),
- Heeft een geschiedenis van overgevoeligheid of is overgevoelig aan geneesmiddelen met eenzelfde chemische structuur,
- Werd reeds behandeld met een niet geregistreerd geneesmiddel in de 30 dagen vóór het insluiten in de studie,
- Zal naar alle waarschijnlijkheid een behandeling vereisen met geneesmiddelen die in het kader van deze studie niet toegelaten zijn,
- Maakt kans op zwangerschap of geeft borstvoeding. Vrouwen op vruchtbare leeftijd dienen een negatieve zwangerschapstest hebben in de 5 dagen vóór het starten van de studie en moeten een oraal, dubbelbarrière of injecteerbaar contraceptivum gebruiken. Niet vruchtbaar is gedefinieerd als tenminste 1 jaar postmenopausaal, chirurgisch gesteriliseerd of hysterectomie tenminste 3 maanden vóór de start van de studie,
- De mentale toestand van de patiënt laat hem/haar niet toe de aard, het doel en de mogelijke consequenties van de studie in te schatten, en/of de patiënt vertoont een niet meewerkende houding,
- Heeft een aandoening of abnormale bevindingen tijdens het baseline onderzoek of afwijkende laboratorium resultaten die, in de opinie van de onderzoeker een potentieel risico vormen voor de veiligheid van de patiënt en de kans verkleinen op het verkrijgen van bevredigende gegevens ter evaluatie van het doel van de studie,
- Werd reeds in deze studie ingesloten.
- Onderging een ingrijpende operatie in relatie met de onderzochte aandoening 3 maanden voor deelname aan deze studie.