6 maanden evaluatie van de BIOTRONIK Cobalt Chromium PRO-Kinetic Stent Systeem bij patienten met single de novo laesies van natieve coronaire arterien

Stenten is de belangrijkste manier van interventie geworden. Het grootste
voordeel t.o.v. ballon angioplastiek is de significante reductie in het
percentage restenose en dus herhaalde interventies. Continue veranderingen in
het stent design hebben aangetoond dat het procedure succes en de korte termijn
lumen grootte toenemen. Verschillende stent designs hebben verschillende impact
op restenose zoals gedemonstreerd in diverse studies.
Veel inspanningen zijn geconcentreerd op strategien om in-stent restenose te
voorkomen. De identificatie van stent eigenschappen die reductie geven van
vernauwing van de vaten bieden een simpele, kosteneffectieve en direct
beschikbare optie tegen restenose.
Een belangrijk issue in stent design is de dikte van de stent struts.
Angiografische resultaten van verschillende trials laten zien dat de strut
dikte de resultaten van restenose beinvloeden.
De ISAR-STEREO trial vergeleek twee stents met hetzelfde design maar met
verschillende strut diktes. Een jaar na stentplaatsing, hadden patienten die
een stent met dunnere struts hadden gekregen een beduidend lagere restenose
ratio dan degene die de dikkere-strut stents hadden gekregen. De grootte van
het verschil in restenose in de ISAR-STEREO trial (42% risico reductie met de
dunne-strut stent) geeft de suggestie dat strut dikte een zeer belangrijke rol
speelt in dit proces, met relevante implicaties voor de stent technologie.
The ISAR-STEREO-2 trial vergeleek twee stents met verschillend design en
verschillende strut dikte. De incidentie van angiografische restenose was 17.9%
in de dunne-strut groep en 31.4% in de dikke-strut groep. (P<0,001). De TVR
door restenose was 12.3% in de dunne-strut groep en 21.9% in de dikke- strut
groep (P=0,002). Wanneer twee stents met verschillend design werden
vergeleken, dan liet de stent met de dunnere struts minder angiografische en
klinische restenose zien dan de dikkere-strut stent.
Cobalt-chromium stents nemen steeds vaker de plaats in van stainless steel
stents. Cobalt-chromium heeft het voordeel dat het sterker is dan stainless
steel en er dus stents met dunnere struts van gemaakt kunnen worden, zonder dat
ze inboeten aan radiale kracht. Verder heeft cobalt- chromium een hoog atoom
nummer waardoor de stent voldoende zichtbaar is, ook al zijn de struts dunner.
Daarnaast heeft cobalt- chromium een voordeel ivm. trombose veiligheid. En er
zijn minder problemen met cobalt-chromium tijdens MRI onderzoeken.
De Pro-Kinetic coronaire stent is voorzien van een passieve coating genaamd
PROBIO.
PROBIO coating heeft laten zien dat het de factoren verminderd die restenose in
de hand werken zoals proteine activatie, plaatjes activatie en
endothelialisatie.
In-vitro data laten een reductie in de proliferatie van smooth muscle cells op
silicon carbide gecoate stents zien van 52% vergeleken met stainless steel
stents.
Een indicatie voor stenten met de BIOTRONIK PRO-Kinetic BMS zal alleen gezocht
worden als van de BIOTRONIK PRO-Kinetic BMS is vastgesteld dat hij niet
inferieur is aan de Multi-Link Vision van Guidant. Effectiviteit en veiligheid
van de BIOTRONIK PRO-Kinetic BMS voor stenten van coronaire laesies zal worden
vastgesteld door Target Vessel Failure (TVF) 6 maanden na implantatie. Het
niet inferieur zijn in vergelijking met de Guidant Multi-Link Vision Registry
Target Vessel Failure gebruik makend van de Multi-Link Vision stent zal de
BIOTRONIK labeling for stenting coronary lesions ondersteunen.

Doel van de studie is om de veiligheid en de effectiviteit van de BIOTRONIK
PRO-Kinetic coronaire CoCr-stent bij patienten met single de novo laesies van
natieve coronaire arterien te evalueren.

De PRO-Kinetic study is een multi-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde
studie met 200 patienten met single de novo laesies in natieve coronaire
arterien die de overeenkomen met de inclusiecriteria. Degene die het informed
consent tekenen doen mee en krijgen een PRO-Kinetic stent. Telefonische
follow-up wordt gedaan na 1 maand bij alle patienten. Na 6 maanden krijgen 100
patienten een angiografische follow-up en 100 patienten krijgen opnieuw een
telefonische follow-up. Na 12 maanden krijgen alle patienten opnieuw een
telefonische follow-up.
Patienten die een behandeling (van niet- target laesies) ondergingen minder dan
30 dagen voor de procedure mogen niet in de studie geincludeerd worden.

Alle patienten krijgen een PRO-Kinetic stent

Voordelen:
Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) wordt veel gebruikt als
een alternatief voor medische of chirurgische behandeling in patienten met
symptomatische coronaire arterie ziekte. De beperkingen van PTCA (acute
afsluiting, intima dissectie en restenose) zijn opgelost door implantatie van
coronaire stents. Het PRO-Kinetic stent systeem is ontwikkeld om een optimale
luminale diameter te geven en de arterie open te houden gedurende en na
percutane coronaire interventies.


Risico's gerelateerd aan de implantatie van het PRO-Kinetic stent systeem zijn
dezelfde als die geassocieerd met percutane behandelprocedures voor een zieke
coronaire arterie waarvoor een andere bare metal stent is gebruikt.
De volgende complicaties, ook gerelateerd aan de standaard PTCA, coronaire
angiografie en coronair stenten kunnen ontstaan:
• Dood
• Toegangskant (femoraal, radiaal or brachiaal) aneurysma, pseudoaneurysma, of
arterioveneuze fistula
• Noodzaak voor emergency coronary artery bypass graft (CABG)
• Stroke / TIA (transient ischemic attack)
• Cardiale tamponade
• Dissectie, perforatie, of ruptuur van de coronaire arterie
• Embolisatie (lucht, weefsel, device [stent], of thrombus)
• Stent thrombose
• Vroege of late stent occlusie
• Totale occlusie van de arterie
• Acuut myocard infarct
• Restenose van de gestente arterie
• Aritmien
• Hemorrhage, evt. noodzakelijke transfusie
• Renale insufficientie
• Respiratoir falen
• Shock / pulmonair oedeem
• Acute vaat afsluiting of spasme
• Hypertensie / hypotensie
• Allergische reactie (voor contrast media, antiplatelet therapie, stent
materiaal)
• Perifere ischemie / perifere zenuw beschadiging
• Infectie of koorts
• Onstabiele angina, myocardiale ischemie
• Pijn bij catheter ingangskant
• Ballon ruptuur
• Falen van afleveren stent op de juiste plaats van bloedvat
• Incomplete stent plaatsing
• Stent compressie
• Hematomen
Het voorkomen van complicaties hierboven genoemd kan leiden tot een
noodzakelijke herhaalde percutane coronaire interventie, of tot een myocard
infarct, een emergency coronary artery bypass graft (CABG), of de dood. The
PRO-Kinetic is een CE goedgekeurd coronair stent systeem, dus de risico's zijn
vergelijkbaar met die geassocieerd met de implantatie van elke andere bare
metal stent.