Een multicentrische, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie met openheid voor een derde partij, naar de urodynamische effecten van UK-369,003 met gewijzigde afgifte bij mannen met symptomen in de lagere urinewegen

Momenteel worden twee soorten geneesmiddelen ingezet ter behandeling van LUTS,
maar helaas moeten toch nog veel mannen geopereerd worden aan deze aandoening.
Dit onderzoek toont aan of het geneesmiddel UK-369,003 effectief is bij de
behandeling van de syptomen van LUTS, zodat in de toekomst de kans op een
operatie wordt verkleind.

UK-396,003 remt het enzym PDE5 dat zich in de penis bevindt. Andere
geneesmiddelen uit dezelfde geneesmiddelengroep hebben aangetoond dat hetzelfde
chemische proces dat het lichaam gebruikt om de spieren rond de penis te
ontspannen en dat een erectie mogelijk maakt, ook van invloed kan zijn op de
weefsels in het lichaam die worden gebruikt voor de beheersing van
urinelozingen.

- Het onderzoeken van de urodynamische veranderingen die UK- 369,003 teweeg
brengt bij mannen met LUTS
- Het onderzoeken van de veiligheid en tolerantie van UK-369,003 bij mannen met
LUTS

Het is een multicentrische, dubbel blinde, gerandomiseerde,
placebo-gecontroleerde, cross-over, fase II, pilotstudie met openheid voor een
derde partij. De studie heeft twee onderzoeksarmen:

- screeningsbezoek
- maximaal 4 weken washout periode
- visite 2
- behandelingsperiode van 2 weken (groep A krijgt UK-369,003 en Groep B krijgt
placebo)
- visite 3
- maximaal 4 weken washout periode
- visite 4
- behandelingsperiode van 2 weken (Groep A krijgt placebo, Groep B krijgt
UK-369,003)
- nacontrole tijdens visite 5
- follow up gesprek met arts (kan telefonisch)

Elke patient krijgt een behandelingsperiode van 2 weken met UK-369,003 en ook een behandelingsperiode van 2 weken met placebo (cross-over). Daarbij horen periodes van washout (zie studie opzet). De dosering tijdens de behandelperiode bedraagt 1 maal daags, 's ochtends een inname van 2 tabletten van 50mg UK-369,003 MD (modified release) of placebo.

BELASTING
Tijdens de studie wordt er een baseline bezoek afgelegd en vervolgens vinden er
2 vervolgbezoeken plaats, die elk ongeveer zullen duren. De deelname wordt
afgesloten met een nacontrolebezoek, voor de aanvang van een behandeling met
UK-369,003 of de placebo vindt er een uitwasperiode plaats van maximaal 4
weken.

Tijdens enkele visites zal de patient een cathererisatie ondergaan en zal er
bloed en urine worden afgenomen.

MOGELIJK BIJWERKINGEN, RISICO*S EN ONGEMAKKEN
UK-369,003 lijkt op het geneesmiddel dat sildenafil heet (merknaam: Viagra®).
Dergelijke middelen remmen een enzym (een chemische substantie in het lichaam)
dat zich in de penis bevindt. Dit enzym wordt PDE5 genoemd. Tests (onder meer
bij dieren) hebben aangetoond dat hetzelfde chemische proces dat het lichaam
gebruikt om de spieren rond de penis te ontspannen en dat een erectie mogelijk
maakt, ook van invloed kan zijn op weefsels in het lichaam die worden gebruikt
voor de beheersing van urinelozingen. Een aantal bijwerkingen van UK-369,003
kan daarom lijken op bijwerkingen van Viagra®.

BIJWERKINGEN UK-369,003
UK-369,003 is al toegediend aan meer dan 1200 patiënten en gezonde
vrijwilligers, in verschillende doses. Op basis van wetenschappelijke studies
en de ervaringen van andere mensen die UK-369,003 hebben gebruikt, weten we dat
er een aantal bijwerkingen kan optreden.
UK369,003 wordt over het algemeen goed verdragen. De meest gebruikelijke
bijwerkingen zijn hoofdpijn, vaatverwijding (opvliegers), rinitis
(neusverkoudheid), dyspepsie (spijsverteringsproblemen), erecties,
duizeligheid, spierpijn en rugpijn.
Al deze effecten zijn doorgaans van korte duur en hun intensiteit is mild tot
matig. Andere bijwerkingen die zijn gemeld, zijn onder meer: veranderingen in
hoe men kleuren ziet, conjunctivitis (bindvliesontsteking) en diarree. Hoewel
deze bijwerkingen zijn gemeld door personen die werden behandeld met UK369,003,
zijn ze niet noodzakelijk door het middel veroorzaakt.
Zoals bij alle nieuwe geneesmiddelen kunnen er onvoorziene bijwerkingen
optreden, maar we verwachten niet dat u gezondheidsproblemen krijgt door
deelname aan deze studie. Als er tijdens deze studie significante feiten bekend
worden of bijwerkingen optreden, wordt u daarvan op de hoogte gesteld.
Het is mogelijk dat er nieuwe problemen ontstaan of bijwerkingen optreden. Als
dit gebeurt, krijgt u te horen of er iets verandert aan de manier waarop de
studie wordt uitgevoerd. Ook wordt u op de hoogte gehouden van nieuwe risico*s
of bijwerkingen. Deze informatie kan ertoe leiden dat u besluit niet meer deel
te nemen aan de studie.
Als er nieuwe informatie beschikbaar komt die relevant is voor deze studie,
wordt u hierover zo snel mogelijk geïnformeerd.

ONGEMAKKEN
Sommige mannen vinden het vullen van de blaas en het inbrengen van de katheters
vervelend. Deze procedures doen echter geen pijn. Het is mogelijk dat u 1 à 2
dagen na de procedure enig ongemak ervaart bij het plassen. Ook kunt u wat
bloed in de urine hebben. Dit is normaal. Als u er echter erg veel last van
hebt of als het ongemak meer dan 2 dagen duurt, neemt u dan contact op met de
studiearts. Na het vullen van de blaas hebt u een kleine kans op een
urinewegontsteking. Deze kan met antibiotica worden behandeld.

MOGELIJKE VOORDELEN VAN DEELNAME AAN DE STUDIE
Het experimentele geneesmiddel en de medische behandeling die u gedurende de
studie krijgt, brengen voor u geen kosten met zich mee. Het is mogelijk dat u
goed reageert op de behandeling. Andere patiënten kunnen wellicht profiteren
van de informatie die deze studie oplevert. U moet zich echter realiseren dat
het ook mogelijk is dat uw deelname aan de studie geen direct positief effect
heeft op uw gezondheid.