Analyseren van het effect van atorvastatine 80 mg op de sympatische activiteit van mensen met hypertensie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
sympatisch zenuwstelsel, cardiovasculair (hypertensie)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- muscle sympathetic nerve acitivity (MSNA)
- Heart rate variability
- plasma noradrenaline
Secundaire uitkomstmaten
- bloeddruk verandering (24-uur bloeddrukmeting)
Achtergrond van het onderzoek
Een verhoogde sympatische activiteit is een bekend kenmerken van menzen met
hypertensie, zelfs als zij reeds met medicijnen worden behandeld. Deze
verhoogde activiteit gaat gepaard de nodige potentiële bijwerkingen, waaronder
bijvoorbeeld een verminderde hartfunctie, slechtere glucose opname en het
(partieel) resistent zijn van de hypertensie tegen therapie. Ofschoon de
huidige therapieën zich m.n gericht hebben op het afschermen van orgaan tegen
een hoge centrale sympaticusactiviteit, lijken statines m.n. ook de centrale
sympaticusactiviteit te kunnen verlagen. Wij vragen on saf in hoeverre
atorvastatine instaat is de (centrale) sympatische activiteit te verlagen bij
mensen met hypertensie.
Doel van het onderzoek
Analyseren van het effect van atorvastatine 80 mg op de sympatische activiteit
van mensen met hypertensie.
Onderzoeksopzet
De studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde,
dubbelblinde opzet hebben volgens het cross-over model. Geïncludeerde patienten
zullen gerandomiseerd worden naar placebo of atorvastatine 80 mg. Elke
behandperiode zal 3 weken duren. Na elke behandelperiode zal de acitiviteit van
het sympatische zenuwstelsel gemeten worden, d.m.v.:
- microneurografie (meting van ontladingsfrequentie van symaptische zenuwvezel)
- heart rate variability
- plasma noradrenalilne waarden
Tevens zal het effect van de interventie op de bloeddruk gemeten worden d..m.v.
een 24-uur ambulante bloeddrukmeting voorafgaand aan elke meting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
atorvastatine 80 mg of placebo volgens een cross-over model. Interventie duur is 3 weken per interventie.
Inschatting van belasting en risico
de volgende metingen zullen bij de patiënten worden verricht:
-microneurografie: de n. peroneus zal worden aangeprikt met een kleine
microelectrode om de sympaticusactiviteit te meten. tevens zal een tweede
kleine referentie electrode subcutaan worden geplaatst. de zenuw zal enkele
keren licht gestimuleerd worden om goede positionering te realiseren.
-heart rate variability: de proefpersoon zal een holter kastje aanesloten
krijgen gedurende 15 min. Hierbij zal de hartslag geregistreerd worden.
- de proefpersoon zal gevraagd worden 10 uur voor het onderzoek niets meer te
eten
-de proefpersonen mogen binnen 12 uur voor het onderzoek geen alcohol of
caffeïne-houdende producten nuttigen (koffie, chocolade, thee, cola)
(zie ook E4, E6, E9 van dit ABR-formulier)
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18-70 jaar
- "body mass index"18-35 kg/m2
- hypertensie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niewrfunctiestoornissen
- recent myocaardinfarct/CVA
- diabetes
- aandoeningen van het autonome zenuwstelsel
- elke andere ernstige medische conditie op basis van de anamnese of het lichamelijk onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-000310-36-NL |
CCMO | NL16283.091.07 |