Het doel van deze studie is te onderzoeken of SUBLIVAC® Grassen de allergische klachten en/of het gebruik van antiallergische medicatie kan verminderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect zal primair gemeten worden met behulp van de "Clinical Index Score"
(een combinatie van een medicacie gebruik en klachten score). Als de gemiddlede
CIS in the SUBLIVAC® Grassen groep minimaal 30% lager is dan de gemiddelde CIS
in de placebo groep, wordt SUBLIVAC® Grassen beschouwd als klinisch effectief.
Een minimale afname van 30% wordt beschouwd als klinisch relevant volgens het
Malling-criterium.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire onderzoeksvariabelen zijn naast afgeleidende informatie van de CIS
om te bepalen of afwijkingen in mestcel serum tryptase niveau voorspellend zijn
voor het optreden van bijwerkingen en (gebruik aan) effectiviteit van
immunotherapie. Een andere variabele is of een eventueel aanwezig oraal
allergie syndroom verbeterd door behandeling met Sublivac® Grassen.
Bij de "rhinoconjunctivitis qualiry of life"questionnaire is de verwachting dat
patiënten die SUBLIVAC® Grassen hebben gekregen een betere score hebben dan de
placebo groep.
Bij de kwantitatieve huidpriktest is de aanname dat de met SUBLIVAC® Grassen
behandelde groep minder gevoelig reageerd dan de met placebo behandelde groep.
ook wordt IgG bepaalt, het vermaogen van een allergeen extract om de
hoeveelheid allergeen specifiek IgG te doen stijgen wordt beschouwd als een
indicator voor de effectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Allergeen specifieke immunotherapie is de enige causale behandeling van IgE
gemedieerde allergiën. Waarbij de sublinguale toediening als bijzonder patiënt
vriendelijk wordt ervaren en waarbij weinig en overwegend milde bijwerkingen
voorkomen. Effectiviteit van sublinguale immunortherapie is bewezen in meerdere
dubbel blind en placebo gecontroleerde studies.
SUBLIVAC® is een sublinguaal allergen preparaat welke sinds 1997 op de markt
is. SUBLIVAC® is geindiceerd voor allergische rhinitis, allergische
conjuntivitis en allergische astma veroorzaakt door allergenen van bijvoorbeeld
huisstofmijt en graspollen. Diagnose dient naast de anemnese bevestigd te
worden door een huid prik test of specifieke serum IgE test (RAST). SUBLIVAC®
is op dit moment geindiceerd voor de behandeling van zowel volwassenen als
kinderen van vijf jaar en ouder. Op dit moment wordt SUBLIVAC® per patiënt
samengesteld.
In deze studie zal van SUBLIVAC® Grassen de effectiviteit in het laten afnemen
van klachten en/of gebruik van symptomatische medicatie en veiligheid
onderzocht worden. SUBLIVAC® grassen bevat een allergenen extract van Lolium
perenne, Phleum pratense en Poa pratensis pollen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of SUBLIVAC® Grassen de allergische
klachten en/of het gebruik van antiallergische medicatie kan verminderen.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, multi-centrum,
internationaal, parallelle groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Begin met twee druppels per dag met SUBLIVAC® Grassen 10.000 AU/ml of placebo en dagelijks een toename met twee druppels tot de onderhoudsdosis vantien druppels per dag is bereikt.
Inschatting van belasting en risico
Sublinguale immunotherapie wordt beschouwd als een hele veilige behandeling.
Momenteel worden al honderdduizenden patiënten behandeld met de sublinguale
immunotherapie. Enkele patiënten ontwikkelen lokale symptomen als jeuk in de
mond of zwelling van het mondslijmvlies.
Ook kan vermoeidheid optreden wat de rijvaardigheid kan beïnvloeden. Deze milde
plaatselijke klachten zijn bekende reacties bij deze therapie. Sommige
patiënten krijgen milde klachten over het hele lichaam zoals jeukende ogen,
niezen, hoesten en verergering van eczeem. Ook ernstiger klachten zoals
kortademigheid, netelroos en zwelling van het gezicht komen in een enkel geval
voor. Ook kunt u enige tijd na de inname van de studie medicijnen diarree en
buikpijn krijgen. Levensbedreigende bijwerkingen na gebruik van deze
sublinguale immunotherapie zijn niet voor gekomen.
De extra belasting voor de patiënten bestaat naast circa vier extra bezoeken
uit:
2x rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire
Gedurende twee weken een dagelijksdagboek over bijwerkingen direct na begin
medicatie inname
Gedurende drie maanden, tijdens het pollenseizoen, een dagelijkdagboek over
symptomen en medicatie gebruik
9x een onderzoek van mond, ogen en neus
1x een huidpriktest
2x een kwantitatieve huidpriktest
1x afname van twee buisjes bloed
2x afname van drie buisjes bloed
De resultaten van deze studie zijn nodig om te bewijzen of SUBLIVAC® Grassen
allergie klachten en/of het gebruik van antiallergische medicatie kan
verminderen en hoe lang het duurt tot SUBLIVAC® Grassen effect heeft. Andere
patiënten met een graspollen allergie zullen voordeel hebben van deze
informatie omdat ze dan medicatie krijgen die hun klachten en/of het gebruik
van antiallergische medicijnen verminderen.
Deelname aan deze studie heeft alsvoordeel dat de patiënt drie jaar gratis
SUBLIVAC® Grassen krijgt en gratis antihistamines tijdens de studie. Voor alle
studie bezoeken krijgt de patiënt een reiskostenvergoeding van vijfentwintig
Euro per bezoek. Voor de bezoeken waarop een kwantitatieve huid prik test wordt
gedaan, krijgt de patiënt vijfentwintig Euro extra voor het ongemak.
Gezien het geringe risico van deelname, een beperkte (tijds)belasting en het
terbeschikkingstellen van antihistaminica tijdens het pollen seizoen is naar
mijn mening deelname van patiënten aan deze studie gerechtvaardigd.
Publiek
Parklaan 125
2011 KT Haarlem
Nederland
Wetenschappelijk
Parklaan 125
2011 KT Haarlem
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met seizoengebonden rhinitis en/of rhinocunjunctivitis met of zonder milde asthma (FEV1>=70%) veroorzaakt door graspollen gedurende minimaal twee jaar.
Gebruik van anti-allergische symptomatische medicatie in het afgelopen pollenseizoen (of in gevoel van een laag pollen seizoen, in één van de twee afgelopen jaren).
Een postitieve huidpriktest (>3 mm) voor grassen en specifiek serum IgE-test (>1 /ml) voor graspollen (Lolium perenne, Phleum pratense and Poa pratensis).
Twaalf jaar of ouder.
Patient (en wanneer vereist de ouders) moet schriftelijk instemmen met deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een positieve huidpriktest voor allergenen van huisstofmijt.
Symptomen gerelateerd aan gelijktijdige gevoeligheid voor niet seizoensgebonden allergenen van huisdieren.
Chronische asthma of emphyseem, met name als de FEV1 < 70% van de voorspelde waarde of het gebruik van inhalite corticosteroiden buiten het gras- en boompollen seizoen vaker dan twee keer en/of langer dan 14 dagen.
Gebruik van symptomatische medicatie meer dan drie keer en/of langer dan drie dagen buiten het boom- of graspollen seizoen.
Ernstige immuno-pathalogische ziekten of kwaadaardige tumoren (onder andere auto-immuun ziektes, tuberculose en HIV).
Ontsteking of infectie van het doelorgaan.
Ernstige atypische huidonsteking waarvoor systemische afweersysteemonderdrukkers nodig zijn.
Allergeen specifieke immuuntherapie in de afgelopen vijf jaar, langer dan drie maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2005-005175-16-NL |
| CCMO | NL12128.100.06 |