Het evalueren van de bruikbaarheid van 2 nieuwe, relatief eenvoudig toepasbare methoden voor het meten van de cardiac output tijdens inspanning bij patiënten met stabiel CHF. Als gouden standaard methode wordt gebruik gemaakt van de directe Fick…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil en overeenkomst Lithium dilutie met directe Fick methode in rust
Verschil en overeenkomst LiDCO en Physioflow met directe Fick bij submaximale
en maximale inspanning.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met chronisch hartfalen (CHF) worden beperkt door een afname van de
inspanningstolerantie, hetgeen enerzijds wordt veroorzaakt door een daling van
de cardiac output respons en anderzijds door een beperking van het metabolisme
van perifere skeletspieren. Aangezien het meten van het verloop van de cardiac
output tijdens inspanning een goed inzicht geeft in de relatieve bijdrage van
centrale en perifere factoren aan de afgenomen inspanningscapaciteit, kan deze
informatie in belangrijke mate bijdragen tot het kiezen van de juiste
behandeling voor de individuele hartfalen patiënt in de dagelijkse klinische
praktijk. Een betrouwbare manier om op eenvoudige wijze de cardiac output
tijdens inspanning te meten is niet bekend.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de bruikbaarheid van 2 nieuwe, relatief eenvoudig toepasbare
methoden voor het meten van de cardiac output tijdens inspanning bij patiënten
met stabiel CHF. Als gouden standaard methode wordt gebruik gemaakt van de
directe Fick methode gebruikt.
Onderzoeksopzet
Eerst wordt een maximale inspanningstest verricht en vervolgens worden op een
andere dag in dezelfde week 2 submaximale (op 30% en 50% van eerder bepaald
maximale vermogen) en maximale inspanningstesten verricht.
Voor aanvang van deze testen worden op de hartcatherisatiekamer onder lokale
anesthesie catheters ingebracht in de a.pulmonalis (via vena brachialis) en de
a.radialis. Vervolgens worden . Tijdens inspanning worden 2 cardiac output
meetmethoden vergeleken met de directe Fick methode: LiDCO maakt gebruik van
veranderingen van de arteriele bloeddrukcurve als maat voor veranderingen van
cardiac output en Physioflow is een volledig non-invasieve bio-impedantie
methode die is gebaseerd op het principe dat veranderingen van volume en
snelheid van de bloedstroom in de aorta zich uiten als veranderingen van de
electrische impedantie van de thorax.
De referentiemethode (directe Fick methode) maakt gebruik van continue meting
van de gemengd veneuze saturatie (CCOmbo catheter, Edwards, Irvine, USA),
zuurstofopname (Oxycon *, Jaeger, Duitsland) en arteriele saturatie (Masimo
Set, Danica, Nederland).
Inschatting van belasting en risico
Inbrengen catheter a.pulmonalis (ventriculaire ritmestoornis, lokale trombose,
hematoom) en a.radialis (hematoom, dissectie). Het verrichten van inspanning
met een catheter in de a. pulmonalis is in diverse studies eerder toegepast,
waarbij geen complicaties zijn opgetreden.
Publiek
de Run 4600
Postbus 7777 5500 MB Veldhoven
Nederland
Wetenschappelijk
de Run 4600
Postbus 7777 5500 MB Veldhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
stabiel chronisch hartfalen als gevolg van één of meerdere infarcten of dilaterende cardiomyopathie
NYHA II-III
ejectiefractie < 40%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Factoren die de betrouwbaarheid/interpretatie van de metingen beïnvloeden:
- Lithium gebruik
- Gewicht < 40 kg
- Atriumfibrilleren, atriumflutter.
- Aneurysma aortae, matige of ernstige aorta-insufficiëntie
- Orthopedische, pulmonale, neuromusculaire en/of andere aandoeningen die het verrichten van een inspanningstest beletten.
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) met FEV1/FVC < 60% ;Factoren die het risico op complicaties verhogen:
- Zwangerschap
- Verandering van NYHA klasse of medicatie in de laatste 2 maanden
- Myocardinfarct < 3 maanden voor inclusie
- Niet goed medicamenteus in te stellen angina pectoris in combinatie met ST- elevatie of depressie in rust
- Ernstige aortastenose, aortainsufficientie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, myocarditis
- Hypertensie in rust (systolisch >200 mmHg of diastolisch > 100 mmHg)
- Mechanische klepprothese (i.v.m. contra-indicatie voor staken orale antistolling)
- Thrombus linker atrium/ventrikel (i.v.m. contra-indicatie voor staken orale antistolling)
- Doorgemaakt ischaemisch CVA (i.v.m. contra-indicatie voor staken orale antistolling)
- Positieve Allen test (i.v.m. risico op ischaemie van de hand na inbrengen arteriele catheter in a. radialis)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15770.015.06 |