Het evalueren van het ijzermetabolisme, de erythropoiese en het perioperatief Hb verloop bij patiënten behandeld met intraveneus ijzer vergeleken met controle patiënten behandeld zonder injectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
- Ijzer- en sporenelementenmetabolismestoornissen
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering perioperatieve parameters van ijzermetabolisme en erythropoise. De
belangrijkste parameter van de reticulocyten hemoglobinisatie wordt gemeten
middels ret-y.
Secundaire uitkomstmaten
Overige uitkomstmaten zijn ferritine, transferrine, transferrine receptor en
ZPP. Een andere secundarie uitkomstmaat is het postoperatief Hb gehalte en
verloop bij beide groepen. Daarnaast het aantal allogene bloedtransfusies bij
beide groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Totale heup- en knieprothese operaties gaan gepaard met aanzienlijk
perioperatief bloedverlies, waardoor regelmatig een allogene bloedtransfusie
nodig is. Aan het geven van allogeen bloed gaat gepaard met risico's en
complicaties, zoals allergische reacties, kans op overdraagbare ziekten en
immunomodulatore effecten. Deze potentiële risico's van allogene
bloedtransfusies hebben geleid tot een meer restrictief transfusiebeleid.
Postoperatieve systemische inflammatie is waarschijnlijk de oorzaak van het
verminderde effect van orale ijzer therapie. Parenteraal ijzer lijkt het
functionele ijzergebrek, welke door de operatie veroorzaakt wordt, te
behandelen. Door toediening van intraveneus ijzer (Venofer) stijgt het
hemoglobine (Hb) gehalte waardoor het postoperatieve herstel mogelijk verbeterd
wordt.
Het is echter onduidelijk wat er gebeurd met de verschillende parameters van
het ijzermetabolisme na toediening van intraveneus ijzer.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van het ijzermetabolisme, de erythropoiese en het perioperatief
Hb verloop bij patiënten behandeld met intraveneus ijzer vergeleken met
controle patiënten behandeld zonder injectie.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectief gerandomiseerd clinische trial. Alle patiënten
worden at random toegewezen in de Venofer groep of de controle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten in de studiegroep krijgen 300 mg intraveneus ijzer (3 ampullen à 5 ml Venofer) op dag 0 en 1 postoperatief.
Inschatting van belasting en risico
De veiligheid van het toedienen van intraveneus ijzer (Venofer) is reeds
ruimschoots aangetoond. Er is dan ook een zeer geringe kans op bijwerkingen of
ongewenste reacties bij het gebruik ervan.
De belasting voor patiënten is eveneens minimaal. De afnames van extra bloed
zijn hoofdzakelijk gelijktijdig met routine bloedafnames op reguliere
controlemomenten volgens standaard behandeling.
Publiek
henry dunantstraat 5
6419 pc heerlen
Nederland
Wetenschappelijk
henry dunantstraat 5
6419 pc heerlen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die gepland voor een electieve totale heup- of knieprothese operatie met een preoperatief hemoglobine gehalte boven 6.8 mmol/l.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die reeds behandeld worden voor een anemie, patiënten met hemosiderose, elke actieve infectie, huidige maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, geopereerd binnen 3 weken voor randomisatie, een bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 3 weken voor randomisatie, bekende hypersensitiviteit voor Venofer of een van de componenten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-004293-27-NL |
| CCMO | NL13940.096.07 |