1. Is er een klinisch en/of functioneel verschil aantoonbaar tussen totale en unicompartimentele knieartroplastiek bij patiënten ouder dan 60 jaar, die voldoen aan de indicatiestelling voor UKA.2. Is er een relatie aantoonbaar tussen de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
WOMAC-vragenlijst
Secundaire uitkomstmaten
1.Knee Society Score
2.SF-36-score
3.UCLA activity score
4.Eventuele complicaties, revisies
5.Postoperatieve functie van de geopereerde knie
6.Röntgenologische analyse
7.Opname- en operatieduur
8.Bloedverlies (Hb-bepaling pre- en postoperatief, peroperatief bloedverlies,
transfusiebehoefte)
Achtergrond van het onderzoek
Bij de behandeling van een selecte groep patiënten met voornamelijk mediale
gonartrose kan worden gekozen voor zowel unicompartimentele als totale
knieartroplastiek. Onduidelijk is welke prothesevorm bij welke patiënt de
voorkeur moet hebben.
Verder is het voor succesvolle unicompartimentele knieartroplastiek belangrijk
dat er geen laterale compartimentsartrose op röntgenfoto's zichtbaar is. Helaas
blijkt niet alle artrose zichtbaar te zijn op röntgenfoto's en kan het dus zijn
dat er in "ongeschikte" patiënten toch unicompartimentele knieartroplastiek
wordt verricht.
Doel van het onderzoek
1. Is er een klinisch en/of functioneel verschil aantoonbaar tussen totale en
unicompartimentele knieartroplastiek bij patiënten ouder dan 60 jaar, die
voldoen aan de indicatiestelling voor UKA.
2. Is er een relatie aantoonbaar tussen de preoperatieve artroscopisch bepaalde
mate en lokalisatie van artrose en het functionele resultaat na UKA.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen d.m.v. randomisatie worden ingedeeld voor gecombineerde artroscopie met unicompartimentele knieartroplastiek of voor gecombineerde artroscopie met totale knieartroplastiek. Er zal worden geblindeerd door gebruik te maken van een rechte paramediane mediale incisie waardoor zowel UKA als TKA kan worden verricht. De initiële incisielengte voor TKA is 25 cm, die voor UKA is initieel 10 cm en wordt aan het eind naar proximaal en distaal op de huid verlengd naar de 25 cm (die voor TKA wordt gebruikt).
Inschatting van belasting en risico
De totale tijdsbelasting van het onderzoek is ongeveer 2,5 uur. Pre- en
postoperatief wordt er standaard bloedonderzoek gedaan en worden er extra
röntgenfoto's gemaakt. Risico's van knieartroplastiek zijn trombose,
wondgenezingstoornissen, infectie en overmatig bloedverlies. Het verrichten van
de artroscopie in dezelfde operatie als knieartroplastiek zorgt naar onze
mening niet voor een verhoogd risico, wel voor een verlenging van de
operatietijd van 10 minuten.
Publiek
Groot Wezenland 20
8011 JW Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
Groot Wezenland 20
8011 JW Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Artrose in het mediale compartiment van de knie. Patiënten moeten een gezond en intact lateraal knie-compartiment hebben, wat wordt bepaald aan de hand van röntgenfoto's (graad 0 Kellgren and Lawrence- en Ahlback-classificatie op de standaard AP belaste, laterale en valgusstress kniefoto).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Inflammatoire artropathieën (RA, SLE, artritis psoriatica)
2. Recente septische artritis
3. Flexie-contractuur > 10 graden
4. Preoperatief flexie-extensie-traject < 90 graden
5. Angulaire deformiteit, gefixeerd of > 15 graden
6. Insufficiënte voorste kruisband
7. Eerdere tibiakop-osteotomie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15781.075.07 |