Een fase-3, multi-centrum, gerandomiseerd onderzoek waarin CNTO1275 vergeleken wordt met Etanercept bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.

Psoriasis is een invaliderende aandoening. De behandeling van psoriasis bestaat
uit lokale therapie (meestal crème of zalf), lichttherapie en systemische
therapieën. Het inzetten van deze therapieën wordt vaak beperkt door hun
toxiciteit of onvoldoende effectiviteit. CNTO1275 is een nieuw middel voor de
behandeling van psoriasis wat behoort tot de groep van de biologische
geneesmiddelen. In eerder onderzoek met CNTO1275 bij psoriasis blijkt dat dit
middel effectief is, langdurig werkt en over het algemeen goed verdragen wordt.
Om de plaats van CNTO1275 binnen het scala van de huidige beschikbare
behandelingen te bepalen wordt het benefit-risk profiel van CNTO1275 in dit
onderzoek vergeleken met een ander biologisch (al geregistreerd) geneesmiddel,
Etanercept. Onderzocht dient te worden of CNTO1275 een waardevolle bijdrage kan
leveren aan het huidige potentieel van beschikbare geneesmiddelen voor de
behandeling van matig tot ernstige plaque psoriasis.

De primare doelstelling van het onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid
van CNTO1275 te vergelijken met de effectiviteit en veiligheid van Etanercept
bij patiënten met matig tot ernstige plaque psoriasis.
De secundaire doelstelling is om de effectiviteit en veiligheid van
her-behandeling met CNTO1275 te onderzoeken (zowel ná eerdere behandeling met
CNTO1275 als ná eerdere behandeling met Etanercept).

Dit is een internationaal, fase-III, multi-centrum, gerandomiseerd onderzoek om
de veiligheid en effectiviteit van CNTO1275 en Etanercept te vergelijken bij
patiënten met matig tot ernstige plaque psoriasis. Alle patiënten ontvangen
actieve medicatie (CNTO1275 of Etanercept).
Er zijn 3 armen in het onderzoek:
groep 1 (n=150): CNTO1275 45 mg op week 0 en week 4.
groep 2 (n=250): CNTO1275 90 mg op week 0 en week 4.
groep 3 (n=250): Etanercept 50 mg, 2 x per week, gedurende 12 weken.
Op week 12 wordt de behandeling geëvalueerd. Eventuele behandeling ná week 12
hangt af van de PGA score en de initiële behandeling van de deelnemer.
Non-responders in de CNTO1275 groep (PGA score gelijk aan 3 of hoger op week
12) krijgen één extra injectie met CNTO1275 in de dosering waartoe zij
gerandomiseerd zijn op week 16, waarna ze gevolgd worden tot en met week 40.
Non-responders in de Etanercept groep (PGA score gelijk aan 3 of hoger op week
12) krijgen CNTO1275 in een dosering van 90 mg op week 16 en 20, waarna ze
gevolgd worden tot week 40.
Responders in de CNTO1275 groep (PGA score kleiner of gelijk aan 2 op week 12)
krijgen een herbehandeling met CNTO1275 in de dosering waartoe zij
gerandomiseerd zijn, als de psoriasis terugkomt op week 40 of eerder. Er worden
2 injecties met CNTO1275 gegeven met een tussenpoos van 4 weken. Vervolgens
worden patiënten nog 24 weken opgevolgd.
Responders in de Etanercept groep (PGA score kleiner of gelijk aan 2 op week
12) krijgen een herbehandeling met CNTO1275 in een dosering van 90 mg, als de
psoriasis terugkomt op week 40 of eerder. Er worden 2 injecties met CNTO1275
gegeven met een tussenpoos van 4 weken. Vervolgens worden patiënten nog 24
weken opgevolgd.
Zie ook pagina's 15-18 van het protocol voor een overzicht van de
onderzoeksopzet.

Patiënten ontvangen subcutane injecties met CNTO1275 (2 injecties met een tussenpoos van 4 weken) of subcutane injecties met Etanercept (2 x per week 50 mg gedurende een periode van 12 weken). In het geval de patiënten op week 12 niet voldoende reageren op de studiemedicatie volgt een her-behandeling met CNTO1275. Ook als patiënten in eerste instantie wel reageren op de studiemedicatie, maar de psoriasis komt terug (vóór week 40) volgt een her-behandeling met CNTO1275 (2 injecties). Zie ook 'onderzoeksopzet'.

Belasting: patiënten zitten maximaal 64 weken in het onderzoek (exclusief
screeningperiode). Ná screening en randomisatie komen de patiënten eerst
2-wekelijks, vervolgens (ná week 8) om de 4 weken.
Patiënten ontvangen subcutane injecties, waarvan een aantal door henzelf (of
evt. een familielid) gegeven dient te worden. Patiënten worden hierover
geïnstrueerd door de onderzoeksverpleegkundige.
Risico's: Etanercept is een geregistreerd medicijn met bekende bijwerkingen.
CNTO1275 wordt over het algemeen goed verdragen door patiënten met psoriasis,
maar is een medicijn dat (net als Etanercept) de wijze waarop het afweersysteem
van het lichaam tegen infecties optreedt kan veranderen. Bij deelnemers aan
eerdere onderzoeken met CNTO1275 kwamen infecties van de bovenste luchtwegen
veel voor. Andere infecties die veel voorkwamen waren urineweg infecties of
griep. Ernstige infecties die leidden tot opname in het ziekenhuis voor
medische observatie en/of behandeling zijn ook waargenomen in eerdere CNTO1275
onderzoeken. Allergische reacties kunnen optreden alsook reacties op de plaats
van de injectie.
De patiënt krijgt een uitgebreid screeningsonderzoek, alvorens er wordt
overgegaan tot randomisatie. Gedurende het onderzoek wordt de patiënt
nauwkeurig opgevolgd. De risico's bij bloedafname zijn minimaal.