Toegang verlenen tot een behandeling op basis van telaprevir aan patiënten van de controlegroep (groep A) van studie VX06-950-106 die de behandeling hebben stopgezet omdat HCV RNA aantoonbaar bleef en geen blijvende virologische respons werd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Toegang verlenen tot een behandeling op basis van telaprevir aan patiënten van
de controlegroep (groep A) van studie VX06-950-106 die de behandeling hebben
stopgezet omwille van een inadequate respons. Gegegevens m.b.t. de veiligheid
en HCV RNA zullen worden verzameld.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks de grote verbetering in de behandeling van chronische hepatitis C in de
afgelopen jaren is er grote vraag naar een effectieve behandeling die er voor
zorgt dat er een aanhoudende virologische respons optreedt. Bij deze studie zal
worden onderzocht of een combinatie van telaprevir en een medicatie die direct
of indirect op het virus inwerkt een groter effect heeft op het onschadelijk
maken van het virus waardoor het toedienen veiliger is en/of de behandeling
minder lang duurt.
Doel van het onderzoek
Toegang verlenen tot een behandeling op basis van telaprevir aan patiënten van
de controlegroep (groep A) van studie VX06-950-106 die de behandeling hebben
stopgezet omdat HCV RNA aantoonbaar bleef en geen blijvende virologische
respons werd ontwikkeld (overeenkomstig de voorschriften voor stopzetting van
de behandeling). Waarden voor veiligheid, verdraagzaamheid en HCV RNA-spiegels
zullen worden verzameld.
Onderzoeksopzet
Open-label studie met 1 behandelingsgroep
Onderzoeksproduct en/of interventie
Telaprevir wordt toegediend als een oraal tablet. Alle patiënten krijgen een aanvangsdosis van 1125 mg telaprevir (3 tabletten) als hun eerste dosis op dag 1 gevolgd door 750 mg (2 tabletten) 3 maal daags. Peg-IFN->-2a (Pegasys®) zal worden toegediend in een 180 microgram wekelijkse dosis door middel van subcutane injectie. RBV (Copegus®) zal oraal worden toegediend, en de dosis zal op het gewicht zijn gebaseerd (1000 mg voor patiënten < 75 kg of 1200 mg dagelijks voor patiënten > 75 kg
Inschatting van belasting en risico
De proefpersoon zal behandeld worden met studie medicatie gedurende een periode
van maximaal 24 weken . Gedurende periode zal de proefpersoon 11 keer naar het
ziekenhuis komen in het kader van de studie. Als de onderzoeker het
noodzakelijk acht kunnen er extra bezoeken worden gepland. Twee weken na de
laatste dosis studie medicatie zal de proefpersoon een controle bezoek brengen
aan het ziekenhuis
Op meerdere momenten tijdens de studie te zal de proefpersoon een volledig
lichamelijk onderzoek ondergaan. Er zal op alle visites bloed worden afgenomen.
De proefpersoon zal gevraagd worden om een doseringsformulier bij te houden.
De proefpersoon kan bijwerkingen ondervinden wanneer de studie medicatie wordt
gebruikt. Mannen en vrouwen in dienen een betrouwbare anticonceptie methode te
gebruiken zoals omschreven in het protocol.
Het gebruik van bepaalde medicatie is niet toegestaan wanneer de proefpersoon
aan de studie deelneemt. Deze medicatie staat omschreven in het protocol.
Publiek
130 Waverly Street
Cambridge, Massachusetts 02139-424
Verenigde Staten
Wetenschappelijk
130 Waverly Street
Cambridge, Massachusetts 02139-424
Verenigde Staten
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten gerandomiseerd in de controle groep (groep A) van Studie VX06-950-106 komen in aanmerking voor deelname. Daarnaast moet bij deze patiënten de behandeling in die studie wegens de volgende criteria beëindigd zijn:
* Week 4 Nonresponder, gedefinieerd als het niet hebben van een 1-log10 daling of meer van de start in HCV RNA.
* Virale doorbraak tussen Week 4 en Week 24. De patiënten beëindigden studiebehandeling als, op 2 opeenvolgende momenten, de resultaten van HCV RNA testen wezen op een virale doorbraak. Virale doorbraak wordt gedefinieerd als (1) verhoging van HCV RNA van >1 log10 vergeleken met de laagste geregistreerde waarde tijdens behandeling, of (2) HCV RNA waarde van >100 IU/ml in een patiënt die op een eerder moment ondetecteerbare HCV RNA had.
* Week 12 (EVR) Nonresponder, gedefinieerd als geen vroege virale response bereikt (EVR, een *2 log10 vermindering vanaf de start in RNA HCV).
* Week 24 Nonresponder, gedefinieerd als patiënten die detecteerbaar HCV RNA in Week 24 hadden.
* Week 26 tot Week 48 Nonresponder; gedefinieerd als patiënten die detecteerbaar HCV RNA tussen Week 24 en 48 hadden.
* Patiënten die detecteerbaar HCV RNA tijdens de 24 weken na de behandeling hadden.
- Patiënten moeten instemmen met het gebruik van twee anticonceptiemethodes, inclusief één barrièremethode, tijdens en gedurende 24 weken na de laatste dosering studie medicatie. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij alle bezoeken vóór de eerste dosering van studiemedicatie.
- Bereidheid tot onthouding van gelijktijdig gebruik van de medicijnen, substanties of voedsel genoemd in Sectie 18 van het protocol.
- Patiënten moet in staat om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen en de studierestricties te aanvaarden.
- Patiënten moeten instemmen niet deel te nemen aan andere klinische studies voor de duur van zijn/haar deelname aan deze studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die eerdere Peg-IFN of RBV beëindigden vanwege bijwerkingen of een andere reden dan een gebrek an respons op de therapie en voor wie herhaalde behandeling ongepast zou zijn.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die een of meerdere van de niet toegestane medicijnen, genoemd in Sectie 18, genomen hebben binnen 30 dagen na Dag 1.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-005123-42-NL |
| CCMO | NL16174.018.07 |