Een pilot-studie naar de effectiviteit, en toepasbaarheid van Tiscover® (gekweekte, autologe huid) bij chronische ulcera (ulcera cruris, diabetische ulcera en decubitus ulcera).

Chronische open wonden (zoals ulcera cruris, diabetische voet en decubitus )
zijn een groot probleem in instellingen waar kwetsbare ouderen verpleegd
worden. Ze komen voor met een relatief hoge incidentie, bestaan vaak voor lange
tijd, hebben een negatieve impact op de kwaliteit van leven en hebben veel
medische zorg nodig.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en toepasbaarheid
van protocollaire behandeling van therapieresistente ulcera die ten minste 1
maand geen tekenen van genezing hebben vertoond ondanks adequate therapie, met
Tiscover.

Een pilot-studie onderzoek naar de effectiviteit en toepasbaarheid van
behandeling van chronische therapieresistente ulcera bij verpleeghuispatienten
met een nieuw huidpreparaat. Tiscover is een full-thickness huidproduct van 3
cm² waarin alleen patiënteigen (autologe) huidcellen verwerkt zijn. Het wordt
gekweekt uit huidbiopten van de te behandelen patiënt. Recent uitgevoerde
behandelingen van therapieresistente chronische ulcera met Tiscover leidde in
meer dan 60% van de gevallen tot een volledige genezing van de behandelde
ulcera binnen 8 weken, zonder enige bijwerkingen.
In totaal zullen 20 patiënten met chronische (> 1 maand geen genezing vertoond)
ulcera geïncludeerd worden. Dit kunnen zijn: ulcera cruris venosa, ulcera
cruris arterio(lo)scleroticum of ulcera van gemengde origine, diabetische
ulcera of decubitus ulcera, voor allen geldt: die tussen 1-100 cm² groot zijn.
De patiënten zijn afkomstig uit verpleeghuizen in Noord-Holland, die lid zijn
van het Universitair Netwerk Ouderenzorg van het VUmc.
De ulcera worden voorbehandeld met 5 dagen VAC behandeling, waarna Tiscover
aangebracht wordt gevolgd door aanbrengen van een compressieverband. Gemeten
wordt de percentuele afname van het ulcererend oppervlak.
Rapportage van de resultaten in een internationaal tijdschrift zullen vooral
beschrijvend zijn.
Vanaf inclusie worden een aantal biopten afgenomen en wordt iedere patiënt,
zoals gewoonlijk, regelmatig in het verpleeghuis door de eigen
verpleeghuisarts/wondverpleegkundige gezien voor verbandwisseling,
wondbehandeling en controle. Dit zal doorgaan tot het moment van genezing. De
studie is na 24 weken voor de patiënt afgelopen. De geschatte totale studieduur
is 52 weken.

Tiscover is een full-thickness huidproduct van 3 cm² waarin alleen patiënteigen (autologe) huidcellen verwerkt zijn. Het wordt gekweekt uit huidbiopten van de te behandelen patiënt. De ulcera worden voorbehandeld met 5 dagen VAC behandeling, waarna Tiscover aangebracht wordt gevolgd door aanbrengen van een compressieverband.

Vanwege het autologe karakter van Tiscover, de steriele omgeving waarin het
gekweekt wordt en de uitgebreide controle die het product ondergaat zijn
bijwerkingen niet te verwachten. Observaties tijdens de eerder uitgevoerde
behandelingen bevestigen dit.