Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van het gebruik van voetdrukmetingen bij het voorschrijven van therapeutische schoenen ter voorkoming van re-ulceratie bij diabetes patienten

Het diabetische voetulcus is een belangrijke complicatie van diabetes met een
hoge prevalentie; naar schatting krijgt 1 op iedere 6 diabetes patiënten ooit
hiermee te maken. Ondanks de verbeterde zorg leidt een ulcus nog regelmatig tot
infectie en uiteindelijk amputatie. Daarnaast recidiveert een genezen ulcus in
een groot aantal gevallen. Preventie van (recidive) voetulcera is dan ook van
zeer groot belang.

De meeste voetulcera ontstaan op de plantaire zijde van de voet. Eenmaal
genezen krijgen patiënten vaak een aangepaste schoenvoorziening die de druk
onder de voet moet verlagen en recidive ulcera moet voorkomen. Tot op heden is
echter weinig wetenschappelijk bewijs gevonden voor de effectiviteit van op
maat gemaakt schoeisel ter voorkoming van recidive plantaire ulcera. Dit heeft
mogelijk te maken met het feit dat in geen enkele studie de druk in de schoenen
is gemeten waardoor niet duidelijk is wat de drukverlagende karakteristieken
zijn van het schoeisel en wat de invloed hiervan is op het ontstaan van
voetulcera. Dit pleit dan ook voor het gebruik van drukmetingen in studies naar
het klinische effect van orthopedisch schoeisel.

In de huidige praktijk wordt op basis van kennis, kunde en ervaring een schoen
voorgeschreven, geproduceerd en aangepast. Het herhaaldelijk meten van de druk
in de schoen tijdens dit proces garandeert een meer objectieve aanpak, die kan
resulteren in een betere drukverdeling, met naar verwachting een kleinere kans
op het ontstaan van een recidief ulcus.

Het vaststellen van de effectiviteit van het gebruik van drukmetingen voor het
optimaliseren en monitoren van de biomechanische eigenschappen van orthopedisch
schoeisel ter voorkoming van recidive plantaire voetulcera in patiënten met
diabetes.

In deze multicenter gerandomiseerde studie worden diabetes patiënten met een
doorgemaakt voetulcus die orthopedisch schoeisel voorgeschreven hebben gekregen
gerandomiseerd naar een controle of experimentele groep. In de controle groep
wordt het schoeisel voorgeschreven en aangepast op basis van de huidige
praktijk; in de experimentele groep zal dit gebeuren aan de hand van
voetdrukmetingen. Beide groepen worden 18 maanden gevolgd. Elke 3 maanden
worden voetdrukmetingen uitgevoerd. Daarnaast wordt tijdens de studie tweemaal
gedurende enkele dagen het draaggedrag van het schoeisel en de dagelijkse
activiteit van de patiënt objectief gemeten. Kwaliteit van leven wordt gescoord
tijdens de studie, deels ten behoeve van een doelmatigheidsonderzoek.

De interventie bestaat uit het gebruik van 3-maandelijkse voetdrukmetingen voor het aanpassen en optimaliseren van orthopedisch schoeisel bij diabetes patiënten met een doorgemaakt plantair voetulcus.

Patiënten worden gevraagd voor een baseline meting, entry meting en 6 follow-up
metingen naar het ziekenhuis te komen. De baseline meting duurt ongeveer 80
minuten, alle andere metingen tussen de 60 en 90 minuten. Aanvullend worden de
patiënten gevraagd een aantal keren een vragenlijst in te vullen. Er zijn geen
risicofactoren bij plantaire voetdrukmetingen bekend. Patiënten die onverhoopt
toch een ulcus ontwikkelen worden uitgesloten voor verdere voetdrukmetingen,
maar zullen nog wel gevraagd worden een maandelijkse vragenlijst in te vullen
ten behoeve van de doelmatigheidsstudie.