Het doel is het aantonen dat 6 ligaties van hemorrhoidale arterien op standaard localisaties even effectief is als doppler geleid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselvaataandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het afwezig zijn van de symtpomen (bloedverlies, pijn, jeuk, prolaps gevoel) 6
maanden na de operatie
Secundaire uitkomstmaten
Het voorkomen van bloedingen en blaasretenties eerste 48 uur postoperatief
Het voorkomen van overige operatie gerelateerde complicaties
Visuele Analoge Schaal pijn score dag 1 tot en met 7
Visuele Analoge Schaal tevredenheid algemeen maand 1 + 6
De Wexner Fecal Incontinence Score maand 1 + 6
Kosten
Eventueel idem vragenlijst na 1 jaar
Achtergrond van het onderzoek
Aambeien is een veel voorkomende aandoening. De symptomen zoals bloedverlies,
jeuk, pijn en een prolapsgevoel zijn hinderlijk. Daarom wordt overgegaan naar
een interventie als conservatieve therapie in dieet geen verbetering geeft. De
eerste keuze voor een interventie is de rubber-band-ligatie, waarbij minimaal
invasief de basis van de aambeien onderbonden wordt zodat het te veel aan
hemorrhoidaal (aambeien) weefsel vermindert. Dit is de eerste keuze omdat de
tweede keuze (aambeien wegsnijden) hemorrhoidectomie vooral pijn als
complicatie kent. Sinds een aantal jaren is er echter een alternatief; op
geleide van een echo-apparaat (Doppler) de voedende bloedvaten naar de aambeien
toe opzoeken en onderbinden. De toevoer wordt zo gestopt. De techniek wordt
steeds meer en meer toegepast omdat vooral de postoperatieve pijn minder is.
Onze ervaringen en in de literatuur beschrefen resultaten zijn dat de doppler
steeds op 6 standaard localisaties de voedende bloedvaten ziet. Zelfs bij het
gebruik van de doppler hoor je soms het effect (afwezig zijn van
doorstromingsgeluid) niet eens, wat volgens ervaren gebruikers goed mogelijk
is. Zonder doppler zouden deze 6 hechtingen even effectief zijn. Bijkomend
voordeel zou zijn dat er niet meer een eenmalig te gebruiken speciale
proctoscoop met doppler nodig is. Voor ons instituut zou dat voor 150
patienten per jaar een kosten besparing van 45 duizend euro kunnen opleveren.
Doel van het onderzoek
Het doel is het aantonen dat 6 ligaties van hemorrhoidale arterien op standaard
localisaties even effectief is als doppler geleid.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een ligaties van de hemorrhoidale arterien doppler geleid of op 6 standaard localisaties.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: invullen van vragenlijsten, totaal ingeschat op 20 minuten
Risico: nog onbekend en dus mogelijk lager succeskans op het asymptomatisch
worden
Publiek
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
Nederland
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
5623 EJ Eindhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hemorrhoidaal lijden
Graad II of III
Symptomatisch na twee rubber-band-ligatie-procedures
Ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerder ano-rectale chirurgische interventies
Een bekende bloedingsstoornis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17426.060.07 |