Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van remifentanil, patient-controlled toegediend, te vergelijken met epidurale analgesie.
ID
Bron
Verkorte titel
ropivacaine/sufentanil tijdens de partus
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
A. Kwaliteit van pijnbestrijding, vastgesteld door middel van Visual Analogue
Scale scores
B. Tevredenheid van patienten
C. Foetale uitkomst, vastgesteld door middel van Apgar scores,
navelstrengbloedpH, NACS
en toediening van naloxone.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Epidurale analgesie wordt beschouwd als de meest effectieve manier van
pijnstilling tijdens de bevalling. In Nederland is het gebruik van epidurale
analgesie echter beperkt door logestieke en vergoedingsproblemen. Pethidine,
intramusculair toegediend, is het meest gebruikte alternatief. Momenteel is er
veel discussie over de effectiviteit van pethidine.
Recent is er een nieuw opiaat op de markt gebracht; remifentanil. Remifentanil
werkt snel, heeft een korte halfwaardetijd en stapelt niet tijdens herhaalde
bolus injecties. Deze eigenschappen maken remifentanil geschikt voor
patient-controlled analgesia (PCA) toediening.
Er zijn verschillende klinische studies gedaan naar het gebruik van
remifentanil tijdens de bevalling. Enkele studies vergelijken remifentanil PCA
met pethidine en laten betere resultaten voor remifentanil zien.
Er is echter geen studie gedaan om de effectiviteit van remifentanil te
vergelijken met epidurale analgesie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van
remifentanil, patient-controlled toegediend, te vergelijken met epidurale
analgesie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectief gerandomiseerd gecontrolleerd onderzoek en
vergelijkt de effectiviteit van twee verschillende pijnstillingsmethoden
tijdens de bevalling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Remifentanil groep: bolus 40 microgram, lockout time 2 min. Maximale dosering is 1200 microgram/uur. Epidural analgesia groep: combinatie ropivacaine en sufentanil oplaaddosis 25 mg (12.5 ml ropivacaine 0.2%), gevolgd door continu infuus ropivacaine 0.1% /sufentanil 0.5 microgram/ml infuussnelheid 10ml/h Bij onvoldoende pijnstilling wordt er een extra bolus gegeven van de oplossing.
Inschatting van belasting en risico
Voor het starten van de pijnstilling wordt een zogenaamde nulmeting gedaan van
bloeddruk, pols, ademhaling en saturatie. Na het starten van de pijnstilling
worden deze metingen elke 5 minuten herhaald gedurende een half uur. Daarna
worden de metingen elk half uur herhaald tot volledige ontsluiting. De
pijnstilling wordt op dit moment gestaakt.
Pijn en tevredenheid worden gemeten door middel van de Visual Analogue Scale
(VAS). Deze scores worden elk uur afgenomen. Na de bevalling geven de patienten
een rapportcijfer over de toegediende pijnstilling.
Tijdens de bevalling is er continue moninoring van de foetus middels CTG.
Bij patienten gerandomiseerd in de epidurale groep wordt gekeken naar de
aanwezigheid van een 'motor block' van de benen.
Eventuele bijwerkingen van de medicatie, gebruikt in deze studie, kunnen zijn
hypotensie, misselijkheid en zelden een ademhalingsdepressie. In verband met de
veiligheid van de patienten is er continu een observant in de verloskamer
aanwezig.
Publiek
Postbus 9600
2300 RC Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9600
2300 RC Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd: 18 jaar of ouder
amenorroeduur 37-42 weken
eenling zwangerschappen
ASA status I of II
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ASA III of meer
morbide obesitas
opiaat verslaving
hoog risico zwangeren
partus prematurus
allergie voor opiaten
ontsluiting van 5 cm of meer bij inclusie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-000808-32-NL |
CCMO | NL16601.058.07 |