Het primaire doel van de studie is om te bepalen wat het invloed is van morfine doseringen (2,5 en 7,5 mg) op de percentage patienten met een NRS van 4 of hoger tijdens een pijnlijke en onvermijdbare interventie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Patiënten op de ICU, zowel electief als niet electief opgenomen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage patienten met een NRS van 4 of hoger tijdens een interventie.
Secundaire uitkomstmaten
- de gemiddelde NRS tijdens een interventie
- de gemiddelde NRS tijdens een interventie gecorrigeerd voor pre-interventie
NRS
- het percentage patienten met minimaal 1 NRS score gelijk of hoger dan een 4
(NRS in rust)
- de gemiddelde NRS per patient in rust tijdens zijn verblijf op de ICU
- het percentage patienten met een NRS van 6 of hoger tijdens zijn verblijf op
de ICU
- farmacokinetische en -dynamische parameters van morfine
- covariaten voor de farmacokinetiek en/of farmacodynamiek van morfine
- veiligheids- en andere aspecten van morfine en paracetamol (basale
pijnprotocol en als interventie pijnmedicatie)
Achtergrond van het onderzoek
In 2006 is er aandacht besteed aan de verbetering van pijn op de ICU door de
ICU verpleegkundigen en intensivisten te trainen, waarbij ze verplicht 3 maal
daags de NRS moeten meten bij patiënten in rust. Er is een daling van 41% naar
22%gevonden in de percentage patiënten met NRS gelijk aan of hoger dan 4.
Hierop is in 2007 een pijntitratieprotocol ingevoerd om dit percentage verder
te reduceren. Er is echter nog geen aandacht besteed aan pijn gerelateerd aan
interventies, wat evenals pijn in rust traumatisch kan zijn voor een patiënt en
bovendien een negatief invloed kan hebben op de morbiditeit en mortaliteit.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om te bepalen wat het invloed is van morfine
doseringen (2,5 en 7,5 mg) op de percentage patienten met een NRS van 4 of
hoger tijdens een pijnlijke en onvermijdbare interventie.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbel blinde, clinical trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
150 patiënten zullen gerandomiseerd worden in twee groepen. De ene groep krijg 2,5 mg en de andere groep 7,5 mg morfine toegediend. Dit gebeurt een half uur voordat de pijnlijke en onvermijdbare interventie gaat plaatsvinden. Daarna wordt de patiënt gevraagd om de pijn voor, tijdens en na de interventie te scoren door middel van NRS. Wanneer de patiënt zelf niet de pijn kan scoren, wordt dit gedaan door de verpleegkundige volgens standaard werkwijze.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt zal minimaal zijn, omdat de gegeven doseringen
morfine binnen de therapeutische range en standaard behandeling vallen. Verder
kan het een belasting voor de patïënt zijn dat hij enkele keren vaker per dag
wordt geattendeerd op zijn pijnbeleving doordat gevraagd wordt pijn te scoren.
Tot slot wordt aangenomen dat de hoeveelheid bloed die wordt afgenomen voor het
onderzoek verwaarloosbaar van invloed zal zijn op het herstel van de patiënt.
Publiek
Koekoekslaan 1
3430EM
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3430EM
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten die opgenomen worden op de ICU van het St. Antonius ziekenhuis, die 18 jaar of ouder zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Taal barrière
- Bekende morfine allergie
- Patiënten in coma
- Patiënten waarvan verdacht wordt dat ze hersendood zijn
- Niet geintubeerde patiënten die op de rand van intubatie staan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-003722-18-NL |
CCMO | NL18828.100.07 |