Een Dubbelblind Klinisch Onderzoek naar Benfotiamine-Behandeling in Diabetische Nefropathie

Diabetische nefropathie is een ernstige complicatie van diabetes mellitus. Het
is de belangrijkste oorzaak voor eind-stadium nierfalen in de Westerse Wereld.
Uit dierproeven is gebleken dat benfotiamine het risico op diabetische
nefropathie en retinopathie vermindert.
We onderzoeken het effect van benfotiamine in patiënten met diabetische
nefropathie. De hypothese is dat benfotiamine de progressie van diabetische
nefropathie naar eind-stadium nierfalen vertraagt als het tot een verminderen
van tubulointerstitiële nierschade en ontsteking leidt.

-Onderzoeken of behandeling van patiënten met diabetische nefropathie gedurende
een korte periode (3 maanden) met benfotiamine leidt tot een verminderde
urinaire excretie van β2-microglobulin en albumine.
-Onderzoeken of behandeling van patiënten met diabetische nefropathie gedurende
een korte periode (3 maanden) met benfotiamine leidt tot een vermindere
urinaire excretie van markers van tubulointerstitiële nierschade (Kidney Injury
Molecule 1, Monocyte Chemoattractant Protein 1, Macrophage Inhibiting Factor,
Complement factor C3d).

Een monocentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd dubbelblind parallel klinisch
onderzoek dat de effectiviteit onderzoekt van een hoge dosis benfotiamine in
vergelijking met een placebo in 66 patiënten met diabetische nefropathie.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen:
1-Run-in fase (6 weken): In deze fase zullen de patiënten worden geïnstrueerd
voor de 24-uurs urineverzameling. Er zal worden gecontroleerd of de patiënten
een proteïnurie hebben die overeenkomt met microalbuminurie. Ze krijgen
instructie m.b.t. een stabiel dieet en lichamelijke inspanning voordat de
polibezoeken in het kader van de studie zullen plaatsvinden.
2-Behandelingsperiode (12 weken): Het te onderzoeken medicament (Benfotiamine)
wordt gegeven aan de helft van de patiënten. Selectie vindt willekeurig plaats.
De andere helft van de patiëntenpopulatie ontvangt een placebo.

-Behandelingsfase (12 weken): Groep A: 3 maal daags een omhulde tablet van 300 mg benfotiamine (totaal 900 mg per dag) Groep B: 3 maal daags een omhulde tablet placebo

Het geneesmiddel dat onderzocht word (benfotiamine) kent geen risico's. De
enige zeldzame bijwerking is overgevoeligheid waarbij urticaria en pruritus
kunnen optreden (de kans hierop wordt geschat op < 0,1 % bij parenterale
toediening en ook bij intraveneuze toediening).
Van de patiënten wordt verwacht dat ze gedurende de studie 4 keer de poli
bezoeken. Vóór elk bezoek moet 24-uurs urine worden verzameld. Het is de
bedoeling dat de patiënt bij elk polibezoek nuchter is, d.w.z. zich onthoudt
van eten vanaf de avond vóór het polibezoek; dit in verband met nuchtere
bloedonderzoeken (5 buisjes van 7 ml). Bovendien zal op de dag van het
polibezoek nogmaals urineonderzoek worden gedaan.
Deelname aan het onderzoek zal geen andere lichamelijke of fysiologische
inspanningen vergen dan de verzameling van de 24-uurs urine en de
bloedonderzoeken.
Als de studie aantoont dat benfotiamine een positief effect heeft op de
parameters van tubulo-interstitiële schade en ontsteking, kan het preventief
effect van het medicijn verder in grotere studies onderzocht worden. Het is van
groot belang dat aan deze studie patiënten met diabatische nefropathie
deelnemen. Immers, het beantwoorden van de studievragen is niet mogelijk zonder
het observeren en analyseren van het effect van Benfotiamine op de
studieparameters in deze patiënten.