PRACDICAL Study: Preventie en Risico factoren van Arteriele Complicaties in DIabetici na niet-CArdiaLe chirurgie

Diabetes mellitus (DM) is een steeds groter wordend probleem in de
gezondheidszorg. Al 3 tot 5% van de bevolking in geindustrialiseerde landen
heeft DM. Het aantal zal alleen maar toenemen, van 171 miljoen in 2000 tot 366
miljoen in 2030. Dit wordt vooral veroorzaakt door toename van energie-inname,
obesitas, en weinig beweging in ontwikkelingslanden. Omdat meer dan 80% van
alle diabeten DM type 2 heeft, betekent dit dus een epidemie van type 2
diabetes. In Nederland, in 2003, zijn 600,000 personen met DM, en het wordt
geschat dat er jaarlijks 72,500 tot 88,000 nieuw gediagnostiseerd worden. Deze
toename zal zeker een aanslag betekenen op de kosten van de gezondheidszorg.
Vooral omdat DM is gerelateerd aan micro-vasculaire complicaties in de retina
en nieren, en macro-vasculaire complicaties zoals een hartinfarct en een
cerebrovasculair incident.
Chirugie is een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire morbiditeit en
mortaliteit bij patienten met DM. Intensieve glucose regulatie tijdens cardiale
chirurgie vermindert de systemische inflammatoire respons en morbiditeit en
mortaliteit. Echter, er is niet veel bekend over het effect van intensieve
bloedsuiker regulatie tijdens niet-cardiale chirurgie. Dit is belangrijk om te
onderzoeken omdat het aantal personen dat DM heeft stijdend is, net zoals het
aantal diabeten dat een niet-cardiaal chirurgische ingreep moet ondergaan.
Verstoorde stolling en een inflammatoire respons tijdens en na een chirurgische
ingreep zouden een rol kunnen spelen in het verhoogde risico op
cardiovasculaire complicaties, zoals een hartinfarct, een cerebrovasculair
accident, en overlijden. Ook hierover zijn geen gegevens bekend.

Het bestuderen van het effect van intensieve bloedsuiker regulatie
intraoperatief en tot 24 uur na de operatie op het optreden van
cardiovasculaire complicaties en overlijden (door welke oorzaak dan ook) op 30
dagen en na 1 jaar na het ondergaan van niet-cardiale chirurgie.

De studie is een dubbel blinde gerandomiseerde trial.

Conventionele bloedsuiker regulatie is de perioperatieve bloedsuikerregulatie zoals die in de klinische praktijk gebeurt, soms met intraveneuze toediening van insuline. De interventie, de intensieve bloedsuiker regulatie, met behulp van intraveneus actrapid (insuline) streeft ernaar om de bloedsuiker waarden van de patient met DM, intraoperatief en 24 uur postoperatief, te houden tussen 4.4 mmo/L en 6.1 mmol/L

Bij de preoperatieve screening en 1 jaar na de ingreep wordt er een ECG
gemaakt, bloeddruk gemeten, en bloed afgenomen. Dit is volgens de normale
klinische praktijk. Echter, er wordt ook bloed afgenomen 2 uur voor, tijdens,
en 24 uur na de chirurgische ingreep. Verder wordt patienten gevraagd na de
preoperatieve screening een vragenlijst over hun gezondheidstoestand in te
vullen. Ze worden ook kortdurend geinterviewd enkele uren voor de ingreep, 24
uur na de ingreep, op 30 dagen en na 1 jaar, om factoren te identificeren die
stolling en inflammatie beinvloeden en om vast te stellen of er complicaties
zijn opgetreden.

Risico van de interventie
Hoewel intensieve bloedsuiker controle een gunstig effect zou kunnen hebben op
postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, zou het ook kunnen leiden tot
hypoglycemie. We verwachten dat hypoglycemie niet zozeer intraoperatief
optreedt, maar vooral postoperatief. Om het risico hierop te verminderen,
zullen we de patienten in de pilot studie postoperatief gedurende 18 tot 24 uur
op de PACU of verkoeverkamer observeren, waar intensieve monitoring gebeurt.
Verder zullen we bij alle patienten de bloedsuiker bewaken met een continue
bloedsuiker meter, die zal alarmeren als de bloedsuiker zal dalen onder de 4.4
mmol/L. Op deze manier kunnen er adequate maatregelen worden getroffen om
hypoglycemie te behandelen en ernstige hypoglycemie te voorkomen.