Chronische rhinosinusitis (CRS) is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen, met belangrijke impact op onderste luchtwegpathologie. CRS is een heterogene groep van ziekten, met verschillende onderliggende etiologie en pathofysiologie. CRS…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Characterization and further differentiation of chronic sinus disease based on
clinical and biological parameters.
The following inflammation parameters will be particularly analyzed:
A) (Immuno)histochemische kleuring voor eosinophilen (H&E ), neutrophils (H&E,
MPO), macrophagen, T-cellen, B-cellen (vriescoupes)
B) Op weefsel homogenaten:
* Pro-inflammatory cytokines: IL-1*, TNF-*
* Eosinophile inflammatie: ECP, eotaxin, IgE
* Neutrophile inflammation: IL-8, MPO
* T cell markers: sIL-2R*, IFN-*(Th1), IL-5(Th2)
* TGF-beta 1
C) Op neusslijm:
* ECP
* TGF-beta
* IgE
* Il-1beta
* TNFalpha
* Il8
* Il5? NP
* MPO
D) leuco, diff en telling totale eosinofielen
Secundaire uitkomstmaten
(1) Bepaling van Th1 cytokines (INF-g), Th2 cytokines (IL-4 and IL-5, and T cel
geasscioceerde expressie van CD25, foxP3, IL-10, and TGF-b.
(2) Bepaling van activatie stauts van regulatore T celen in het bloed
3) Rol van CC-Chemokines en adhesie moleculen in chronische rhinosinusitis.
Achtergrond van het onderzoek
Titel: Chronische rhinosinusitis en neuspoliepen, een GA2LEN cohort studie
Dit onderzoek vind plaats in het kader van het Ga²len netwerk (Global Allergy
and Asthma European network), initiatief van de Europese commissie, zal
chronische rhinosinusitis (CRS) op grote schaal onderzocht worden in
verschillende Europese landen.
Doel van het onderzoek
Chronische rhinosinusitis (CRS) is een van de meest voorkomende
gezondheidsproblemen, met belangrijke impact op onderste luchtwegpathologie.
CRS is een heterogene groep van ziekten, met verschillende onderliggende
etiologie en pathofysiologie. CRS kan als een overkoepelende term beschouwd
worden voor verschillende ziekteentiteiten. Klinisch wordt CRS gediagnosticeerd
op basis van symtomen en duur van symptomen, klinisch onderzoek, nasale
endoscopie en CT-scan. Helaas bestaat er een grote overlap in het
klachtenpatroon van CRS subgroepen ( bv met of zonder nasale polypose). Om
klinische en wetenschappelijke redenen dringt een verdere differentiatie zich
op. Door patiënten te karakteriseren op basis van klinische parameters,
infectieuze agentia, inflammatoire mechanismen (chemokines,cytokines)en
remodeling processen (groeifactoren), zal de term CRS verder kunnen
gedifferentieerd worden in kleinere ziekte-entiteiten, die in de toekomst
mogelijks verschillend behandeld kunnen worden. De studie is cross-sectioneel
opgebouwd en heeft als doel CRS verder te differentiëren.
Onderzoeksopzet
Geplande onderzoeken: De patiënten die op de polikliek KNO gediagnosticeerd
worden met CRS (conform EP3OS) zullen na het verkrijgen van informed consent
gekarakteriseerd worden aan de hand van een klinisch KNO-onderzoek, nasale
endoscopie, huidpriktesten, bacteriologie en CT-scan (indien geen recente
CT-scan (max 1 jaar oud) beschikbaar). Bevindingen worden in het CRF genoteerd.
Deze onderzoeken gebeuren tijdens visit 1 en behoren tot de standaard klinische
onderzoeken die elke CRS-patiënt in het AMC ondergaat. Bijkomende onderzoeken
specifiek voor deze studie zijn: vragenlijst (door de patiënt zelfstandig in te
vullen), revisie van de huidige medicatie en evt aanpassingsschema(dag 0),
bloedafname, afname van neusslijm, longauscultatie en spirometrie.
Enkel indien chirurgie noodzakelijk is binnen 12 maand na het eerste bezoek,
zal een tweede bezoek gepland worden. Pre-operatief zullen dan de volgende
onderzoeken worden verricht: vragenlijst, nasale endoscopie, bloedafname,
verzamelen van neusslijm. Per-operatief zal restweefsel verzameld worden voor
verder onderzoek. (cfr protocol)
OP 50% van al het verzamelde materiaal zal gebruikt worden voor
gemeenschappelijk onderzoek naar biologische parameters verband houdend met CRS
(gedefinieerd in de algemene module).
In 2 optionele AMC modules zal specifiek onderzoek gebeuren naar de rol van
regulatoire T-cellen en CC-Chemokines en adhesie moleculen in chronische
rhinosinusitis.
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste belasting voor de patient is de tijdsbelasting, ongeveer 1 uur
tijdens visites dat de patient toch al naar het ziekenhuis komt.
Huidtest: potentieel anafylactische reactie, extreem zeldzaam, rode kistje
(adrenaline, tavegil) is altijd beschikbaar.
Venapunctie: kans op hematoom
verzamelen neusslijm: inbrengen gaasje is minimaal onaangenaam
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patient begrijpt de studieprocedures, stemt toe en heeft informed consent getekend.
2.De patient is man/vrouw, minimaal 18 en niet ouder dan 60 jaar
3.De patient is behalve m.b.t. zijn CRS in goede gezondheid, en zonder klinisch relevante andere aandoeningen
4.Patient heeft een diagnose van chronische rhinosinusitis:
De diagnose van chronic rhinosinusitis (met of zonder neuspoliepen, met inbegrip van CRS vooroorzaakt door schimmel, Cystic fibrosis, etc.) gebaseerd op de EP3OS definitie ;Voor controles: Controles zijn patienten die een chirurgische ingreep aan de neus/of neusbijholten ondergaan zoals (septo)rhinoplastiek, en hebben geen anamnese of aanwijzingen voor chronische rhinosinusitis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Recente acute exacerbatie van rhinosinusitis (in de afgelopen 2 weken)
2. Eerder uitgevoerde FESS (poliepextractie, septumchirurgie of concha inferior reductie is toegestaan.
3. Zwanger of borstvoeding gevend.
4. Nu of in het verleden alcohol of drugsverslaafd.
5. Geschiedenis van maligniteit, bekende positiviteit voor HIV, bekende immunodeficiencies
6. Sarcoidosis
7. Vasculitis (inclusief Wegener)
8. Positief voor hepatitis B of C antilichamen.
9. Kan gegeven informatie niet lezen of in de ogen van de onderzoeker onvoldoende begrijpen.
10. de patient is mentaal of legaal niet in staat het inform consent te tekenen.
11. Gebruik van medicatie: voor visite 2: medicatie (Orale steroiden 4 weken, nasale steroiden 2 weken, leukotrienen-antagonisten 2 weken) moet gedurende de aangegeven periode gestopt worden). Voor visite 1 is dit aan te bevelen maar niet noodzakelijk.
12. inhalatiesteroiden zijn toegestaan maar moeten worden aangegeven in het CRF.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16401.018.07 |