Primaire doelstelling: onderzoeken of het stoppen van clopidogrel 12 maanden na het plaatsen van een stent resulteert in een toename van markers voor ontsteking en bloedplaatjes activatie in het bloed.Secundaire doelstellingen: Meten van het effect…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde verandering in de waarde van CD40 Ligand van baseline to 4 weken
followup na het stoppen van clopidogrel.
Secundaire uitkomstmaten
1. Veranderingen in waarden van high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) en
plasma oplosbaar P-selectin.
2. Veiligheid (gemeten aan Adverse Event/Serious Adverse Event rapportage).
Achtergrond van het onderzoek
Sinds 2006, is ern een toenemende belangstelling voor een verhoogde toename van
de incidentie van trombose maanden na het plaatsen van een stent. Hoewel de
exacte frequentie controversieel is en er meerdere oorzaken kunnen zijn, zijn
veel gevallen geassocieerd met het vroegtijdig stoppen van ASA en clopidogrel.
De American Heart Association heeft daarom een advies gegeven om patienten met
stents in de coronairvaten medicatie zouden moeten continueren voor tenmisnte
een jaar na het plaatsen van de stent. Dit onderzoek is erop gericht om te
onderzoeken wat het effect van stoppen na 12 maanden is.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: onderzoeken of het stoppen van clopidogrel 12 maanden na
het plaatsen van een stent resulteert in een toename van markers voor
ontsteking en bloedplaatjes activatie in het bloed.
Secundaire doelstellingen:
Meten van het effect op Plasma soluble P-selectin en High selective C-reactive
protein (hs-CRP).
Veiligheid: Adverse Events en Serious Adverse Events rapportage.
Onderzoeksopzet
Exploratief, multi-center, open-label onderzoek. Patienten komen voor een
screeningsvisite en daarna 4 maal voor een vervolgonderzoek (eenmaal per week
gedurende 4 weken).
Inschatting van belasting en risico
Dit is een exploratief onderzoek. Patienten krijgen de gangbare behandeling na
het plaatsten van een stent en worden aan het einde van de behandeling gevraagd
voor deelname aan het onderzoek. De te verwachten risico's zijn de aan het
afnemen van bloed gerelateerde ongemakken. Er wordt 5 maal bloed afgenomen in
een periode van 4 weken.
Publiek
Vijzelmolenlaan 9
3440 AM Woerden
Nederland
Wetenschappelijk
Vijzelmolenlaan 9
3440 AM Woerden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten met 1 of meer sirolimus of paclitaxel drug-eluting stents die aan het einde van hun 12 maanden behandeling met clopidogrel (75 mg/dag) komen.
2. Patienten die een lage dosis ASA gebruiken.
3. Patienten die een statine gebruiken.
4. Huidige medicatie (tm. ASA en statine) moeten stabiel zijn over de voorgaande 3 maanden
5. Patienten zonder DM in voorgeschiedenis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten met eebn voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
2. Overmatig gebruik van alcohol or verslavende middelen in afgelopen 12 maanden.
3. Een aandoening in de voorgeschiedenis waarvan de onderzoeker vindt dat het niet in de veiligheid van de patient is om deel te nemen aan het onderzoek.
4. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180mmHg of diastolische bloeddruk >100mmHg) bij screening.
5. Intolerantie of contraindicatie voor ASA of statines.
6. Gebruik in de voorgaande 3 maanden van orale anti coagulantia of dipyridamol of orale glucocorticoiden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18236.078.07 |
Ander register | volgt, aanvraag loopt |