De doelen van deze studie zijn 1) te onderzoeken welke magnetische veldsterkte (1.0, 1.5 of 3.0 T) met 2) welke vetsuppressie-techniek (STIR of SPIR/SPAIR) de beste DWIBS-beelden verkregen kunnen worden, 3) bepalen welke ademhalingtechniek de beste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Lymfomen NEG
- Lymfomen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Het betreft onderzoek naar beeldkwaliteit en normale lymfeklieren bij gezonde vrijwilligers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1 a) Beeldkwaliteit DWIBS-scan bij verschillende magnetische veldsterktes en
verschillende vetsuppressie-technieken: gemiddelde apparent contrast-to-noise
ratio's met standaarddeviaties van de verkregen DWIBS-beelden bij 1.0 T, 1.5 T
en 3.0 T en met verschillende vetsuppressie-technieken (STIR versus SPIR/SPAIR)
zullen met elkaar vergeleken worden.
1 b). Beeldkwaliteit van drie verschillende ademhalingstechnieken bij DWIBS van
de lever: beeldkwaliteit op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (zeer goed) van
"breathhold", "respiratory triggered" en "free breathing" scanning zullen met
elkaar vergeleken worden.
2) Een gemiddelde ADC met SD zal worden berekend voor niet-maligne (normale)
lymfeklieren.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal niet-analyseerbare beelden zal geregistreerd worden.
Achtergrond van het onderzoek
Maligne tumoren zijn de tweede meest voorkomende doodsoorzaak en zijn
verantwoordelijk voor 12,5 % van alle sterfte wereldwijd. Computed tomography
(CT), positron emission tomography (PET), en de recentelijk geïntroduceerde
gecombineerde PET/CT spelen een belangrijke rol bij het stagieren en de
follow-up van maligniteiten. Een groot nadeel van deze onderzoeken is echter de
aanzienlijke stralingsbelasting waaraan de patiënt wordt blootgesteld, met het
risico op inductie van secundaire maligniteiten op de lange termijn. Bovendien
krijgen de patiënten bij CT intraveneus contrastmiddel toegediend, dat gepaard
gaat met een risico op allergische reacties en mogelijk contrastnefropathie.
Met nieuw ontwikkelde Magnetic Resonance Imaging (MRI) technieken is het nu
mogelijk maligniteiten te stagieren en tijdens therapie te vervolgen.
Whole-body MRI (WB-MRI), met diffusie-gewogen sequenties (DWIBS), is een
radiologische techniek waarmee beeldvorming van het gehele lichaam in één enkel
onderzoek mogelijk is met een excellent weke delen contrast maar zonder gebruik
van ioniserende straling of contrastmiddelen. De optimale parameters voor de
pas ontwikkelde DWIBS-techniek zijn echter nog niet vastgesteld en verder is
nog onbekend welke met DWIBS gevisualiseerde lymfeklieren als niet-maligne
(normaal) en welke als maligne geclassificeerd kunnen worden.
Doel van het onderzoek
De doelen van deze studie zijn 1) te onderzoeken welke magnetische veldsterkte
(1.0, 1.5 of 3.0 T) met 2) welke vetsuppressie-techniek (STIR of SPIR/SPAIR) de
beste DWIBS-beelden verkregen kunnen worden, 3) bepalen welke
ademhalingtechniek de beste beeldkwaliteit oplevert bij DWIBS van de lever
(*breathhold* scanning, *respiratory-triggered* scanning of *free breathing*
scanning), en 4) bepalen wat de ADC van niet-maligne (normale) lymfeklieren is.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve diagnostische cohort studie in één universitair medisch
centrum (tijdspad: 2 maanden). 15 vrijwilligers zullen een DWIBS-scan ondergaan
op drie verschillende scanners, te weten op de 1.0 T-, 1.5 T- en 3.0 T-MRI
scanners (iedere patiënt zal dus in drie verschillende MRI-scanners liggen). Op
de verkregen DWIBS-beelden zullen metingen worden verricht.
Inschatting van belasting en risico
Iedere vrijwilliger zal 3 MRI-scans ondergaan, waarbij elk van deze 3 MRI-scans
in een andere scanner zal worden uitgevoerd. De vrijwilliger dient tijdens het
scannen stil proberen te blijven liggen. De eerste van de drie MRI-scans duurt
ongeveer 60 minuten. Gedurende deze MRI-scan zal de vrijwilliger zijn/haar adem
gedurende 20 seconden moeten inhouden; dit zal 6 keer herhaald worden. De
laatste twee MRI-scans duren elk ongeveer 45 minuten. De totale duur van alle
onderzoeken samen bedraagt dus ongeveer 2* uur (1 x 60 + 2 x 45 minuten). De
MRI-scans zijn non-invasief en zonder nadelige bijwerkingen.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
- leeftijd: 18 jaar en ouder
- schriftelijke "informed consent" voor start van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- vrijwilligers die geopereerd zijn in het verleden
- vrijwilligers met een maligniteit in de voorgeschiedenis
- vrijwilligers met een chronische ontsteking of chronische infectie nu of in het verleden
- vrijwilligers die op dit moment medicijnen gebruiken
- vrijwilligers die in de afgelopen twee maanden een transiënte infectie of ontsteking heeft doorgemaakt
- vrijwlilliger met symptomen die kunnen duiden op een actieve ontsteking of infectie (zoals koorts, koude rillingen, nachtzweten, algehele malaise, gewichtsverlies, vermoeidheid, loopneus, hoesten, keelpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, etc.)
-proefpersonen met een algemene contra-indicatie voor MRI (zoals pacemakers, claustrobie)
-proefpersonen die niet op de hoogte willen worden gebracht van bij toeval gevonden afwijkingen.
-medewerkers van de afdeling Radiologie van het UMC Utrecht
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17270.041.07 |