Vaststellen van het niveau van functioneren van patiënten met kritieke ischemie na ofwel percutane revascularisatie of bypass operatie ofwel een grote amputatie. Tevens het identificeren van subgroepen die mogelijk beter af zijn met een amputatie in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt is het functionele vermogen en de kwaliteit van
leven van patiënten 6 maanden en 1 jaar na interventie (amputatie van de
onderste extremiteit of een revascularisatie procedure).
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt is het vaststellen van fysiologische en mobiliteit
parameters.
Achtergrond van het onderzoek
De uitkomst van de behandeling van kritieke ischemie wordt meestal uitgedrukt
in fysiologische parameters zoals enkel/arm index (EAI) en doorgankelijkheid
van een bypass. Echter, gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en het
niveau van functionele uitkomst van de patiënt krijgen steeds meer aandacht.
Kritieke ischemie is het laatste stadium van perifeer arterieel vaatlijden. Het
primaire doel van behandeling is behoud van het been. De behandeling bestaat
grotendeels uit pogingen tot revascularisatie. Echter de prijs die in sommige
gevallen betaald moet worden voor limb salvage * lange ziekenhuisopname en
verscheidene interventies * is hoog. In deze gevallen is primaire of secundaire
amputatie een verdedigbaar alternatief. Identificatie van specifieke patiënten
groepen waar amputatie de voorkeur verdient boven revascularisatie is
noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van het niveau van functioneren van patiënten met kritieke ischemie
na ofwel percutane revascularisatie of bypass operatie ofwel een grote
amputatie. Tevens het identificeren van subgroepen die mogelijk beter af zijn
met een amputatie in plaats van een revascularisatie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie houdt twee extra follow-up momenten in. Op die momenten
wordt de proefpersoon gevraagd twee vragenlijsten in te vullen en worden enkele
niet-invasieve haemodynamische onderzoeken verricht. Omdat het een
observationele studie betreft zijn er geen risico*s verbonden aan deelname. Er
zijn geen voordelen voor de proefpersonen verbonden aan deelname.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kritieke ischemie waarvoor behandeling bestaande uit ofwel PTA ofwel bypass ofwel een 'major' amputatie (onder, door of boven de knie).
Leeftijd 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet bij machte zijn om zelfstandig vragenlijsten in te vullen (onvoldoende beheersing in woord en geschrift van de Nederlandse taal, cognitieve stoornissen etc.)
Levenverwachting korter dan 3 maanden.
Wettig onbekwame volwassenen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16964.018.07 |