Een open label, multicenter extensie studie om de veiligheid en verdraagzaamheid van ranibizumab te evalueren bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie ten gevolge van leeftijdsgerelateerde macula degeneratie.

Leeftijd-gerelateerde macula degeneratie (LMD) is de belangrijkste oorzaak van
blijvende achteruitgang van het gezichtsvermogen bij mensen > 65 jaar. Omdat
het aantal oudere mensen blijft toenemen zal LMD uitgroeien tot een steeds
groter probleem voor de volksgezondheid.
Uit preklinische data blijkt dat Vasculair Endothelial Growth Factor (VEGF) een
rol kan spelen in de vorming van LMD lesies. Ranibizumab is een anti-VEGF
antilichaam fragment dat VEGF remt. In drie grote fase 3 trials (MARINA, PIER
EN ANCHOR) is aangetoond dat ranibizumab het gezichtsvermogen van LMD patienten
kan verbeteren.
Gebaseerd op deze studie resultaten is ranibizumab in Europa en de US
geregistreerd voor de behandeling van LMD. Deze studie is opgezet om de
veiligheid van lange termijn ranibizumab behandeling van AMD patienten te
onderzoeken

Het evalueren van de veiligheid en verdraagzaamheid van ranibizumab behandeling
op de lange termijn.

Open label extensie studie waarin alle patienten maandelijks op basis van de
gezichtsscherpte resultaten behandeld worden met 0.5mg Lucentis.

0.5mg ranibizumab, maandelijks op basis van de gezichtsscherpte resultaten

Tijdens de 24 controlevisites zal de bloeddruk en pols gemeten worden en zal er
een algemeen oogonderzoek en een oogscherpte onderzoek worden gedaan. Ook zal
de patient tijdens elke visite gevraagd worden naar bijwerkingen en
veranderingen in co-medicatie. Tijdens de behandelingsvisites (maximaal 24)
wordt ook de oogdruk voor en na ranibizumab injectie gemeten. Drie dagen voor
en na de ranibizumab injecties dient de patient zelf het oog vier maal daags te
druppelen met antibiotica ter voorkoming van infecties.

Ranibizumab is in Nederland geregistreerd voor de behandeling van
leeftijdsgebonden AMD. De patienten die deelnemen aan dit onderzoek hebben dus
een goede kans dat hun gezichtsvermogen stabiliseert of verbeterd. Gezien de de
risico's die intravitreale injecties met zich meebrengen, worden er
voorzorgsmaatregelen getroffen om de kans op infecties zo klein mogelijk te
maken. Gedurende de studie worden patienten nauwkeurig in de gaten gehouden en
als zich gedurende de studie ernstige bijwerkingen voordoen zal de patient
hiervoor behandeld worden en zal de studiemedicatie gestopt worden.