De studie richt zich op het in vivo onderzoeken van macroscopische en microscopische aspecten van neuroaxonale pathologie van de hersenen en het ruggemerg, in een cohort van PPMS patienten. Dit wordt gedaan door de brein en ruggemerg atrofie te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gevoeligheid van surrogaat markers voor neuroaxonale schade voor klinische
trials, door MR maten longitudinaal te combineren.
Welke subgroep van patienten de meeste atrofie (in de tijd) zal hebben, welke
door baseline maten van atrofie, NAA/Cr, MTI of DTI voorspeld kan worden.
Secundaire uitkomstmaten
De toegevoegde waarde van bloed en urine biomarkers van neurodegeneratie (mbt
tot het voorspellen van atrofie).
Data productie, zodat bij volgende neuroprotectieve studies naar verschillende
combinaties van MRI en biologische bloed- en urine markers een poweranalyse
gedaan kan worden.
De reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van de data van verschillende centra.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met primair progressieve multipele sclerose (PPMS) vertegenwoordigen
een subgroep met klinische en MRI eigenschappen die verschillen van die van
patienten met relapsing remitting of secundair progressieve MS. Ze hebben
minder MRI lesie activiteit of volume, minder nieuwe lesies, meer neuroaxonale
schade in de lesies. Daarnaast is er minder ontsteking, meer diffuse schade en
is het ruggemerg meer betrokken. Daarom is er in PPMS patienten een slechte
correlatie tussen conventionele MRI en de klinische ernst van de ziekte.
Doel van het onderzoek
De studie richt zich op het in vivo onderzoeken van macroscopische en
microscopische aspecten van neuroaxonale pathologie van de hersenen en het
ruggemerg, in een cohort van PPMS patienten. Dit wordt gedaan door de brein en
ruggemerg atrofie te meten, alsmede de ratio van N-acetyl-aspartaat en
creatine, magnetisatie transfer variabelen en diffustie tensor maten. Daarnaast
zal klinische data verzameld worden in de vorm van EDSS en een vragenlijst, de
MSIS-29. Verder zullen MRI parameters van neuroaxonale schade gerelateerd
worden aan markers in lichaamsvloeistoffen. Voor dit doeleinde zullen bloed en
urine worden verzameld.
Onderzoeksopzet
Patienten en gezonde controles zullen op baseline, 2, 50 en 52 weken onderzocht
worden. Er wordt dan een MRI scan gemaakt. Tevens wordt bij patienten een EDSS
afgenomen (een soort neurologische score) en de Multipele Sclerose Impact
Schaal (een vragenlijst). Op de 4 tijdspunten wordt bij zowel patienten als
gezonde proefpersonen bloed afgenomen en urine ingenomen.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen zullen 4 keer een MRI scan
ondergaan. Daarnaast, zal, op dezelfde tijdstippen als de scan, bloed en urine
worden verzameld. Tenslotte zal bij patienten een neurologisch onderzoek (EDSS)
en een vragenlijst (MSIS) worden afgenomen. Bij elke proefpersoon zal dit in 1
jaar gebeuren.
Er zijn nagenoeg geen risico's met deelname aan dit onderzoek verbonden.
De belasting bestaat primair uit de verveling of ongemak die bij het
(stil)liggen in een MRI scanner hoort. Daarnaast is er de belasting van het
geprikt worden. Tenslotte worden patienten vier keer met een vragenlijst en een
neurologisch onderzoek belast.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
MS patienten: de ziekte type moet primair progressief zijn, EDSS (een maat voor invaliditeit) moet tussen 0 en 6.5 liggen.
Zowel patienten als gezonde proefpersonen moeten tussen 18 en 60 jaar oud zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Immunomodulatoire medicatie.
Claustrofobie of ander contraindicatie voor MRI.
Een neurologische of psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19229.029.07 |