Primaire doel:- Het evalueren van het algemene effect van oraal Levothyroxine op stollingsparameters.Secundaire doelen:- Het evalueren van het specifieke effect van oraal Levothyroxine op afzonderlijke stollingsparameters.- Het evalueren van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stollingsparameters.
In eerste instantie:
1) Prothrombine fragment 1+2 (F1+2)
2) Von Willebrand factor antigeen (vWfAg)
3) D-dimeer (ELISA)
4) Prothrombine tijd (PT)
5) Geactiveerde partiële thromboplastine tijd (aPTT)
6) von Willebrand factor activiteit
7) factor VIII:activiteit (FVIII:C)
8) Plasmine-antiplasmine complex (PAP)
9) Thrombine generatie test (ETP)
Secundaire uitkomstmaten
Lipiden:
1) Totaal cholesterol
2) Low density lipoproteine (LDL)
3) High density lipoproteine (HDL)
4) Lipoproteine (a) (Lp(a))
5) Apolipoproteine A-I (Apo A-I)
6) Apolipoproteine B (Apo B)
7) CRP
Achtergrond van het onderzoek
Sinds halverwege vorige eeuw is de relatie tussen schildklieraandoeningen en
het stollingssysteem onderzocht. Uiteenlopende mechanismen blijken op
verschillende niveaus betrokken te zijn. Zowel een veranderde functie van de
schildklier als autoimmuun fenomenen kunnen van invloed zijn op de primaire en
secundaire hemostase en aanleiding geven tot het ontstaan van bloedingen en
trombose. De invloed op het stollingssysteem blijkt echter voornamelijk te
bestaan uit de interactie tussen het schildklierhormoon en zijn receptoren.
Meerdere studies hebben inmiddels verscheidende afwijkingen in stollingstesten
vermeld bij patiënten met hypo- danwel hyperthyreoïdie. De meeste studies
betreffende de relatie tussen schildklieraandoeningen en het stollingssysteem
hebben echter methodologische bezwaren, zoals de afwezigheid van een
controlegroep, kleine studiegroep, verschillende oorzaken en ernst van de
schildklieraandoeningen en verschillende laboratorium testen. Definitieve
conclusies over het effect van een verhoogd of verlaagd schildklierhormoon op
het stollingsstysteem kunnen dan ook niet worden getrokken. Om meer
definitievere uitspraken hierover te kunnen doen, hebben wij deze interventie
studie bij gezonde vrijwilligers ontworpen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
- Het evalueren van het algemene effect van oraal Levothyroxine op
stollingsparameters.
Secundaire doelen:
- Het evalueren van het specifieke effect van oraal Levothyroxine op
afzonderlijke stollingsparameters.
- Het evalueren van het specifieke effect van oraal Levothyroxine op
afzonderlijke lipiden.
Onderzoeksopzet
Gecontrolleerde, gerandomiseerde cross-over studie, enkel geblindeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Levothyroxine 0,3 mg per dag voor 14 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor proefpersonen:
- 6 maal een bezoek aan het ziekenhuis voor bloedafname, kort lichamelijk
onderzoek, ECG en korte evaluatie van eventuele klachten en symptomen.
- Het innemen van studiemedicatie voor 14 dagen.
Risico's:
Proefpersonen kunnen door inname van Levothyroxine symptomen ontwikkelen
passend bij een (milde) hyperthyreoïdie. Er bestaat een zeer geringe kans op
het ontstaan van een thyrotoxicose met hartritmestoornissen. Tijdens ieder
bezoek (om de 7 dagen) wordt echter een ECG uitgevoerd om de hartfrequentie te
controlleren en eventuele hartritmestoornissen tijdig te kunnen bespeuren.
Tevens wordt bij ieder bezoek uitgebreid navraag gedaan over de aanwezigheid
van eventuele klachten en symptomen om de ernst van de hyperthyreoidie te
bepalen. Door deze regelmatige controles zullen eventuele risico's verbonden
aan het gebruik van de studiemedicatie tot een minimum beperkt worden.
Publiek
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen in de leeftijd van 18 t/m 40 jaar.
- Toestemmingsverklaring ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Langdurig medicatie gebruik inclusief gebruik van de anticonceptiepil.
- Aanwezigheid van infectie, inflammatoire aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, renale aandoeningen, longziekten, aandoeningen van de lever, neurologische aandoeningen, hormonale aandoeningen of maligniteiten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17151.048.07 |