Het primaire doel van het onderzoek is om te objectiveren of er minder complicaties (infecties,nonunion en zenuwletsel) optreden bij de Fixion® IM Humeral nail vergeleken met de T2* Humeral Nail.Secundaire doelen zijn om te objectiveren of er een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie zijn het aantal complicaties.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn operatieduur, doorlichtingstijd,
hospitalisatieduur en herstel van activiteiten tot het oude niveau.
Achtergrond van het onderzoek
De Fixion® IM Humeral nail is een relatief nieuwe intramedullaire pen, die ng
niet veel onderzicht is in zijn gebruik bij humerusschacht fracturen. De
hypothese is dat er minder complicaties (infecties,nonunion en zenuwletsel)
zullen optreden, kortere operatie- en doorlichtingstijd zullen zijn, vergeleken
met de T2* Humeral Nail.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om te objectiveren of er minder
complicaties (infecties,nonunion en zenuwletsel) optreden bij de Fixion® IM
Humeral nail vergeleken met de T2* Humeral Nail.
Secundaire doelen zijn om te objectiveren of er een kortere operatieduur zal
zijn, kortere peroperatieve doorlichtingstijd, een kortere hospitalistieduur en
een sneller herstel van de activiteiten tot het oude niveau.
Onderzoeksopzet
De studie is een multicenter prospectief enkelzijdig geblindeerd gerandomiseerd
klinische evalutie.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden voor T2* Humeral nail groep of de Fixion
® IM Humeral nail groep
Onderzoeksproduct en/of interventie
Fixion ® IM Humeral nail of T2> Humeral Nail
Inschatting van belasting en risico
Het risico geassocieerd met de participatie aan deze studie vergeleken met de
reguliere therapie en follow-up van een humerusschacht fractuur, verschillen
niet van elkaar.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
Nederland
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
minimale leeftijd van 18 jaar of ouder met een humerusschacht fractuur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gustilo en Anderson classificatie III-c
- Primaire botziekte
- Postoperatieve behandeling in een niet participerend ziekenhuis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17500.096.07 |