Het doel van het onderzoek is het verzamelen van langetermijnsgegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit om de indiening van de marketingregistratie van een éénmaandelijkse doseringsschema met degarelix voor de behandeling van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
•Veranderingen in klinische veiligheidsparameters (adverse events inclusief
plotseling overlijden door welke oorzaak dan ook, ECG's, vitale functies,
lichamelijk onderzoek en lichaamsgewicht)
•Klinisch-significante veranderingen van laboratorium veiligheidsparameters
(chemie, hematologie en urine-analyse)
Secundaire uitkomstmaten
•Deel van patiënten met een testosteronwaarde die onder de <=0.5 ng/mL blijft
vanaf de start van FE200486 CS21A en verder
•Deel van patiënten met een testosteronwaarde die onder de <=0.5 ng/mL blijft
vanaf Dag 28 in FE200486 CS21
•Deel van patiënten die van LUPRON DEPOT® 7.5 mg naar degarelix switchen met
een testosteronwaarde die onder de <=0.5 ng/mL blijft vanaf de start van
FE200486 CS21A en verder
•Tijd tot testosteronwaarde boven 0.5 ng/mL
•Serumwaarden van testosteron en PSA gedurende de tijd
•Tijd tot PSA progressie - gedefiniëerd als twee opéénvolgende toenamen van
50%, en ten minste 5 ng/mL, vergeleken met de nadir waarde (verkregen in
FE200486 CS21 of FE200486 CS21A)
•Serumwaarden van testosteron, PSA, LH en FSH vanaf de switch van LUPRON DEPOT®
naar degarelix
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de langetermijnsveiligheid,
-verdraagbaarheid, en -effectiviteit van een éénmaandelijks schema van
degarelix voor de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
Het éénjarig onderzoek FE200486 CS21 is opgezet om de effectviteit van
degarelix aan te tonen en de effectiviteit en veiligheid ten opzichte van een
vergelijkend middel, LUPRON DEPOT® 7.5 mg, aan te tonen. Dit
verlengingsonderzoek zal kennis opleveren over de langetermijnsveiligheid,
veiligheid en effectiviteit hetgeen essentieel is aangezien degarelix
ontwikkeld wordt als langetermijnbehandeling van prostaatkanker. Verder zal
informatie worden verzameld of patiënten die één jaar met LUPRON DEPOT® 7.5 mg
zijn behandeld naar een therapie met degarelix geswitched kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het verzamelen van langetermijnsgegevens over de
veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit om de indiening van de
marketingregistratie van een éénmaandelijkse doseringsschema met degarelix voor
de behandeling van prostaatkanker te ondersteunen.
Primaire doel:
•Het evalueren van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een
langertermijnbehandeling met een éénmaandelijks doseringsschema voor patiënten
met prostaatkanker
Secundaire doelen:
•Het evalueren van de testosteronrespons gedurende een langertermijnbehandeling
met een éénmaandelijks doseringsschema
•Het evalueren van de prostaatspecifieke antigen (PSA) respons gedurende een
langertermijnbehandeling met een éénmaandelijks doseringsschema
•Het evalueren van de testosteron, PSA, luteinizerend hormoon (LH), en
follikelstimulerend hormoon (FSH) responses vanaf het moment van switchen van
LUPRON DEPOT® naar degarelix
Onderzoeksopzet
Open-label, multicenter, één-maandelijks degarelix, 2 behandelgroepen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Degarelix 80 mg of 160 mg, één-maandelijks, subcutaan
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van de patiënten die reeds met degarelix worden
behandeld in FE200486 CS21 veranderen niet. Patiëntenvragenlijsten hoeven niet
meer te worden ingevuld. De volgende onderzoeken zullen aanzienlijk minder
worden uitgevoerd dan in FE200486 CS21: lichamelijk onderzoek, gewicht, ECG's
en laboratoriumonderzoek.
De belasting van de patiënten die van LUPRON DEPOT® naar degarelix switchen is
slechts in de eerste 2 weken groter vanwege de extra bezoeken voor
laboratoriumonderzoek en de monitoring op eventuele adverse events. Voor deze
patiënten worden niet meer risico's verwacht met de behandeling met degarelix
dan met LUPRON DEPOT®.
Publiek
Kay Fiskers Plads 11
2300 Kopenhagen
DK
Wetenschappelijk
Kay Fiskers Plads 11
2300 Kopenhagen
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekend informed consent
2. Afronding studie FE200486 CS21
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Terugtrekking uit studie FE200486 CS21
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-006913-34-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00451958 |
| CCMO | NL16942.060.07 |