Een prospectieve gerandomisserde studie naar de resultaten van de een verlenging van de onderkaak middels een conventionele osteotomie en distractie osteogenese. Doelstelling van het onderzoek is te onderzoeken of er voordelen zijn van distractie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het postoperatief gevoelsverlies van de onderlip.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: -Stabiliteit van de bereikte verlenging
-Complicaties; Infecties
Pijn scores
Hardware complicaties (breuk etc)
-Intraoperatieve parameters; bloedverlies,
operatietijd
-Kosten van de behandeling en hospitalisatieduur
Achtergrond van het onderzoek
Met de ontwikkeling van distractie osteogenese van het aangezichtsskelet is er,
naast een conventionele osteotomie, een 2e methode ontwikkeld om de onderkaak
chirurgisch te verlengen. Enkele (retrospectieve) studies tonen stabiele
resultaten met distractie en minder postoperatief gevoelsverlies. Er onbreken
echter prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die beide methoden met elkaar
vergelijken
Doel van het onderzoek
Een prospectieve gerandomisserde studie naar de resultaten van de een
verlenging van de onderkaak middels een conventionele osteotomie en distractie
osteogenese. Doelstelling van het onderzoek is te onderzoeken of er voordelen
zijn van distractie osteogenese bij een chirurgische verlenging van de
onderkaak in vergelijking met een conventionele osteotomie, met name een lagere
kans op complicaties (postoperatief gevoelsverlies, infecties, pijn). Ook de
stabiliteit van de chirurgische ingreep kan worden vergeleken.
Onderzoeksopzet
prospectieve gerandomisserde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De verlenging van de mandibula in de BSSO- groep wordt bereikt middels een osteotomie volgens Obwegeser modificatie Hunsuck. De DOG-groep wordt geopereerd middels het plaatsen van de een distractor ten behoeve van distractie osteogenese.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra controles nodig in vergelijking met patienten die nu reeds
worden geopereerd middels een osteotomie dan wel distractie. Er worden wel
preoperatief en op 3 tijdstippen postoperatief gevoelstesten afgenomen. In de
eerste posoperatieve week vult de patient dagelijks pijnscores in en
mediactielijsten. Na 1 jaar en 2 jaar volgt een vragenlijst mbt tot het gevoel
van de onderlip.
Publiek
Groot Wezenland 20
8011 JW Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
Groot Wezenland 20
8011 JW Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
hypoplasie mandibula
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
verlenging van meer dan 12 mm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18755.075.07 |