a) Analyse en optimalisatie van de beeldkwaliteit van dit prototype 3D-scannerb) na gaan of het mogelijk is met de scanner laesies (maligne en benigne) in de borst aan te tonen en c) na gaan of het mogelijk is met de scanner vast te stellen wat de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) optimale transducer geometrie en systeem- instellingen van Cupidus 3D
echografie
2) verschil tussen 3D en 2D echografie voor het aantonen van strukturen en
laesies in de borst
Secundaire uitkomstmaten
aantal en aard artefacten in 3D beelden
Achtergrond van het onderzoek
Bij het opsporen van borstkanker in jonge vrouwen is het nut van mammografie
beperkt. Ook is mammografie vaak pijnlijk en wordt er gebruik gemaakt van
rontgenstraling. Er is daarom behoefte aan een niet-invasieve, onschadelijke
methode voor het opsporen van bortskanker in jonge vrouwen met een verhoogd
risico op het krijgen van borstkanker. Tot dusver is het nut van screening met
echografie beperkt omdat nooit zekerheid bestaat dat de gehele borst in beeld
is gebracht. Met de voorgestelde geautomatiseerde 3D methode wordt het
onderzoek in grote mate onderzoeker-onafhankelijk en waarschijnlijk veel beter
reproduceerbaar.
Doel van het onderzoek
a) Analyse en optimalisatie van de beeldkwaliteit van dit prototype 3D-scanner
b) na gaan of het mogelijk is met de scanner laesies (maligne en benigne) in de
borst aan te tonen en
c) na gaan of het mogelijk is met de scanner vast te stellen wat de lokalisatie
is van de laesie ten opzichte van de tepel, huid en oksel.
Onderzoeksopzet
Patienten bij wie op regulier 2D echografie onderzoek van de borst een
afwijking is geconstateerd zullen worden geincludeerd. Van beide borsten zal
een 3D-cup echografie onderzoek worden verricht. Na reconstructie van de
3D-beelden zal gekeken worden naar de beeldkwaliteit, de afbeelding van
anatomische strukturen in de borst en zal de aan- of afwezigheid van een laesie
worden gescoord. De onderzoeken zullen worden vergeleken met het conventionele
2D-echografie beeld.
Inschatting van belasting en risico
Echografie van de borst is onschadelijk en niet-belastend voor de patienten.
Het enige verschil tussen 3D-cup echografie en regulier 2D-echografie is dat de
patiënt bij 3D op de buik moet liggen en bij 2D op de rug; in het cupidus-3D
protocol moet de patient gedurende 20 min op de buik op een tafel liggen met
ontblote borst in een cup (10 minuten per borst).
Publiek
High Tech Campus 34
5656 AE Eindhoven
Nederland
Wetenschappelijk
High Tech Campus 34
5656 AE Eindhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle vrouwen bij wie bij klinische geindiceerd echografisch onderzoek van de borst ten minste 1 focale massa wordt gezien.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18 jaar
Geen informed consent
Nog maar 1 borst
Borst te groot voor cup
Niet op de buik kunnen liggen (nek or rug problemen)
Borst prothesen
Borst piercing
non-focale afwijkingen (b.v. mastitis)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18222.058.07 |