Doelen: Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of verandering van afferente input de ernst van de sensore en motore symptomen van RLS beïnvloedt. Daarnaast willen we middels SomatoSensory Evoked Potentials (SSEP) de verandering in centrale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomsten
Primaire uitkomstmaat:
De invloed van de elektrische sensore input op:
sensore symptomen van RLS waarbij de *area under the curve* van de VAS scores
van de verschillende onderzoekscondities als parameter wordt gebruikt;
Motore symptomen van RLS waarbij de *Periodic Limb Movement Index* van de
verschillende onderzoekscondities als parameter wordt gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat:
verschillen in SSEP latenties en amplitudes tussen SSEPs gemaakt bij baseline
en voor en na onderzoeksconditie twee.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Het Restless Legs Syndrome (RLS) kenmerkt zich door het voorkomen
van onaangename sensaties in de benen en een onbedwingbare drang de benen te
bewegen gedurende rust, meestal in de avonduren. Door de benen te bewegen
veranderen deze klachten zo lang als de beweging duurt. Daarnaast is het de
klinische ervaring dat andere sensore input, in de vorm van hitte- en koude
baden of massage de klachten tijdelijk zouden kunnen verminderen. Er is echter
nooit systematisch onderzoek gedaan naar de werking van deze externe sensore
input op de RLS klachten. Om meer inzicht te krijgen in de pathofysiologische
mechanismen achter RLS doen wij deze studie.
Doel van het onderzoek
Doelen: Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of verandering van
afferente input de ernst van de sensore en motore symptomen van RLS beïnvloedt.
Daarnaast willen we middels SomatoSensory Evoked Potentials (SSEP) de
verandering in centrale conductietijd na stimulatie meten.
Onderzoeksopzet
Studie design: Het betreft een pathofysiologische exploratieve studie. Het
onderzoek vindt plaats in de avonduren omdat dan ook de RLS patiënten de meeste
klachten ondervinden. Er zijn drie onderzoekcondities die alle patiënten
ondergaan. Tijdens alle drie van deze onderzoekscondities ondergaan de
patiënten een SIT, waarbij ze gevraagd wordt hun klachten te scoren middels een
VAS score lijst. Verder worden de beenbewegingen in kaart gebracht met behulp
van een EMG. Afhankelijk van de onderzoeksconditie zal er een sensore afferente
stimulus gegeven worden. Voor de twitch in de grote teen die deze stimulus
veroorzaakt wordt gecorrigeerd door een derde onderzoeksconditie waarbij de
stimulator zo wordt verplaatst dat er juist geen twitch meer is. Verder wordt
er op vier momenten binnen de studie een SSEP gemaakt. De volgorde van de drie
studie condities die de patiënten doorlopen, zal worden gerandomiseerd om te
corrigeren voor de circadiane ritmiek van de ernst van de RLS klachten.
Inschatting van belasting en risico
Risico*s van deelname: Twee weken voordat patiënten deelnemen aan het onderzoek
wordt ze gevraagd te stoppen met de medicatie. Behalve dat de klachten van RLS
weer zullen terugkeren dan wel verergeren, heeft dit geen voor het lichaam
schadelijke gevolgen. Verder wordt van de patiënten gevraagd een avond naar het
Slaapcentrum van het MCH locatie Westeinde te komen. Alle onderzoeksmethoden
die worden gebruikt in het onderzoek zijn veilig en worden ook in de dagelijkse
gezondheidszorg gebruikt.
Publiek
lijnbaan 32
2501 CK den haag
Nederland
Wetenschappelijk
lijnbaan 32
2501 CK den haag
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria RLS patiënten:
1. Diagnose RLS moet gesteld zijn en voldoen aan minimaal 4 criteria van de International RLS Study Group (IRLSSG)
2 IRLSS van >15 waarbij item 7 beantwoord moet worden met zes tot zeven keer per dag (score 4)
3. Er moet sprake zijn van een ernstige RLS; gescoord volgens de *John Hopkins RLS severity scale* score 2
4. Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar;
5. Andere slaapstoornissen zijn middels screeningslijsten uitgesloten;
6. De patiënten mogen geen medicatie nemen tegen RLS. Indien patiënten wel medicatie tegen RLS gebruiken dient deze twee weken voor deelname aan het onderzoek gestopt worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria RLS patiënten:
Het gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het de slaap of motorische gedragingen kan beïnvloeden (bijv. stimulantia, hypnotica, neuroleptica of antidepressiva);
Het hebben van lichamelijk lijden dat geassocieerd wordt met RLS zoals ijzergebrek, perifere neuropathie, terminaal nierfalen, zwangerschap, hypothyreoïdie;
Er is geen goed reproduceerbare SSEP van de n. tibialis posterior aan een of beide zijden te verkrijgen;
De stimulus die nodig is voor het maken van een goed reproduceerbare SSEP wordt niet verdragen;
Het hebben van neurologische (anders dan RLS) of psychiatrische aandoeningen.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16647.098.07 |