Het vergelijken van low-flux hemodialyse, on-line hemodiafiltratie, en superflux dialyse met betrekking tot de klaring en het effect op de plasma waarden van grotere uremische toxinen. Tevens zal het effect van deze techieken op het albumineverlies…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de pre-dialytische plasmaspiegel van Beta 2
microglobuline.
Secundaire uitkomstmaten
Plasmaspiegels en klaring van andere grotere uremische toxinen (complement
factor D, carbocymethyllysine, homocysteine) worden tevens onderzocht. Ook
wordt het albumineverlies tijdens de verschillende behandelingsmethoden
vergeleken. Tevens wordt het effect op de immuunstatus [FACS] vergeleken.
Achtergrond van het onderzoek
Alhoewel hemodialyse met low-flux membranen de meest gebruikte dialysetechiek
is, wordt in toenemende mate on-line hemodiafiltratie toegepast. In
tegenstelling tot low-flux hemodialyse kunnen middels de laatste techniek
grotere uremische toxinen, zoals b.v. Beta-2 microglobuline, worden verwijderd.
On-line hemodiafiltratie is echter technische een gecompliceerdere techniek
vergeleken met hemodialyse, die nietb op iedere dialyseafdeling kan worden
uitgevoerd. Middels hemodialyse met hoog doorlaatbare (zogenaamde superflux)
membranen is het wellicht mogelijk een vergelijkbaar effect op de grotere
uremische toxines te bereiken. Dit is echter nooit onderzocht.
De hypothese van de studie is dat superflux dialyse en on-line hemodiafiltratie
equivalent zijn met betrekking tot de verwijdering van grotere uremische
toxines en een vergelijkbaar effect hebben op de plasmaspiegels van deze
toxinen, en in dit aspect superieur zijn aan low-flux hemodialyse.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van low-flux hemodialyse, on-line hemodiafiltratie, en
superflux dialyse met betrekking tot de klaring en het effect op de plasma
waarden van grotere uremische toxinen. Tevens zal het effect van deze techieken
op het albumineverlies tijdens de behandeling worden bestudeerd.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde cross-over studie. Na een run-in periode van 1
maand waarin de behandeling met low-flux dialyse wordt gecontinueerd, worden
patienten gerandomiseerd naar een behandeling met superflux dialyse gedurende 2
maanden, gevolgd door een behandeling met on-line hemodiafiltratie gedurende 2
maanden, of naar een behandeling met on-line hemodiafiltratie gevolgd door een
behandeling met superflux dialyse. Het betreft dus een cross-over studie met
A-B en B-A design.
Inschatting van belasting en risico
Hemodialyse en on-line hemodiafiltratie zijn geaccepteerde klinische
behandelingen.
De tijdsbelasting voor de patient is minimaal, alle metingen vinden gedurende
de dialysebehandeling plaats. Het geschatte albumineverlies tijdens on-line
hemodiafiltratie en superfluxdialyse is ongeveer vergelijkbaar met
peritoneaaldialyse (waarmee ongeveer 30% van de totale dialydepopulatie wordt
behandeld). Plasma albuminewaarden worden geregeld gecontroleerd. Het is niet
te verwachten dat de bloedafname (180 ml gedurende 5 maanden) een negatief
effect op het hemoglobinegehalte van de patient zal hebben.
Zoals bij iedere dialysemembraan is er een gering risico op het optreden van
overgevoeligheidsreacties bij het gebruik van cellulose triacetate kunstnieren.
Dit risico is echter niet verhoogd t.o.v. de normale dialysebehandeling.
Er worden geen directe voordelen voor de patient verwacht. Het onderzoeks is
groepsgebonden, i.e. kan alleen bij deze patientenpopulatie worden uitgevoerd.
Publiek
Postbus 5800
6202 AZ
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 5800
6202 AZ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten behandeld met chronische intermitterende hemodialyse (langer dan 3 maanden)
Ouder dan 18 jaar
In staat om informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
acuut nierfalen
niet in staat tot het geven van informed consent
behandeling met on-line hemodiafiltratie geurdende de laatste 6 maanden
ernstige intercurrente ziekte
dementie
geschatte levensverwachting minder dan 6 maanden
eerdere overgevoeligheidsreactie op polysulfon of cellulose triacetate
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17108.068.07 |