De prospectieve evaluatie van de haalbaarheid en effeciviteit van surveillance van individuen met een hoog risico op de ontwikkeling van pancreaskanker, met als doel de detectie van non-symptomatische (vroege) neoplasieën in een stadium waarin…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Frequentie van pancreaskanker of precursor laesies.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal fout-positieven in deze surveillance studie naar Familiare
PancreasCarcinoom (FPC) na chirurgische resectie
Interobserver variabiliteit van EUS in de surveillance van FPC
Interobserver variabiliteit van MRI in de surveillance van FPC
Kosteneffectiviteit van verschillende surveillance methoden in deze populatie
van hoog-risico individuen
Identificatie van nieuwe biomarkers welke accuraat vroege pancreas neoplasie
detecteren.
Identificatie van onbekende gene(n) verantwoordelijk voor de erfelijke vormen
van pancreaskanker
Bepaling van pancreaskanker prevalentie in bekende hereditaire syndromen met
als doel de risico stratificatie te verbeteren en meer accurate schattingen van
een individueel kanker risico te kunnen geven
Achtergrond van het onderzoek
Pancreaskanker is een van de meest fatale kankersoorten, deels door late
diagnostiek en een gebrek aan effectieve therapieën. Ten tijde van diagnose is
er meestal sprake van irresectabele ziekte door lokale vasculaire betrokkenheid
of door metastasen of afstand. In deze gevallen is de mediane overleving 6
maanden. Hierdoor is er voor individuen met een hoog risico op pancreaskanker
een grote behoefte aan effectieve surveillance methoden. Naast het roken van
sigaretten is een familiegeschiedenis van pancreaskanker de enige andere
onomstotelijk vastgestelde epidemiologische risicofactor in de ontwikkeling van
pancreaskanker. Ongeveer 10% van de gevallen wordt verondersteld te zijn
veroorzaakt door genetische factoren en in sommige gevallen kan het risico
oplopen tot 50%. De mogelijkheid tot surveillance van hoog-risico individuen
zou de mogelijkheid van vroegdiagnostiek significant vergroten, waarbij de
ziekte mogelijk in een curabel stadium wordt geidentificeerd.
Doel van het onderzoek
De prospectieve evaluatie van de haalbaarheid en effeciviteit van surveillance
van individuen met een hoog risico op de ontwikkeling van pancreaskanker, met
als doel de detectie van non-symptomatische (vroege) neoplasieën in een stadium
waarin curatieve resectie nog mogelijk is.
Onderzoeksopzet
Jaarlijse surveillance in dit prospectieve protocol zal plaatsvinden met EUS en
MRI. In geval van een afwijking zullen aanvullende onderzoeken worden verricht,
waaronder EUS-FNA (weefseldiagnostiek). Bloed en faeces zal worden verzameld in
de zoektocht naar potentiële tumormarkers in de screening van hoog-risico
individuen.
Inschatting van belasting en risico
De belangrijkste belasting van deelname is een jaarlijkse follow-up, waarin
EUS, MRI, een bloedafname, en verzameling van faces plaatsheeft, welke allen
worden beschouwd als laag-risco interventies. Voordelen kunnen optreden wanneer
een voorstadium van of vroege pancreaskanker wordt ontdekt in een nog
resectabel stadium.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hereditaire (tumor)syndromen met een lifetime risk >10% voor PC, óf
Hereditare tumorsyndromen met een onbekend cumulatief lifetime risk, of <10% voor PC, met een familiaire aggregatie van PC, óf
Familiaire pancreas kanker: Histologisch bewezen PC
* 2 eerstegraads familieleden, of
* 3 familieleden van elke graad, waarvan teminste 1 eerstegraads, of
* 2 familieleden van elke graad, waarvan tenminste 1 < 50 jaar t.t.v. diagnose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische tekenen van pancreas carcinoom of pancreas carcinoom in medische voorgeschiedenis,
Aanwezigheid van ziekten of stollingsafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor een endoscopie,
Aanwezigheid van ziekten of stollingsafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor pancreaschirurgie,
Karnofsky score < 60
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16302.018.07 |