1. Het vergelijken van de effectiviteit van wet-wrap therapie met verdunde corticosteroiden versus wet-wrap therapie met emolliens2. Het ontwikkelen van een effectieve en objectieve maat om de ernst van het atopisch eczeem objectief te kunnen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de studie zal de vergelijking zijn van de afname in
objectieve SCORAD op verschillende tijdstippen tussen de 2 groepen (=
vergelijking van effectiviteit van de 2 therapieën).
Secundaire uitkomstmaten
De vergelijking van de verandering van serum marker waarden op verschillende
tijdstippen in de 2 groepen en de correlatie van de serum marker waarden aan de
objectieve SCORAD (= ontwikkeling van een effectieve en objectieve waarde om de
ernst van het atopisch eczeem te monitoren)
De vergelijking van de (afname van) score van kwaliteit van leven en
patient-georienteerde eczeemscore tijdens de studie tussen beide groepen en de
correlatie van kwaliteit van leven score en patient-georienteerde eczeemscore
aan de SCORAD en de serum markers.
Het monitoren van de veiligheid van beide therapieen door de vergelijking van
cortisol waardes en klinische parameters.
Achtergrond van het onderzoek
In de hele wereld wordt wet-wrap therapie toegepast bij de behandeling van
kinderen met ernstig atopisch eczeem. Er is echter geen consensus over de te
gebruiken zalf of creme onder de natte verbanden.
Doel van het onderzoek
1. Het vergelijken van de effectiviteit van wet-wrap therapie met verdunde
corticosteroiden versus wet-wrap therapie met emolliens
2. Het ontwikkelen van een effectieve en objectieve maat om de ernst van het
atopisch eczeem objectief te kunnen inschatten
3. Het meten van de kwaliteit van leven en patient-georienteerde eczeemscore
tijdens de behandeling
4. Het monitoren van veiligheid van de beide therapieën
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief, dubbel-blind en gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De kinderen worden gerandomiseerd over 2 groepen; één groep zal worden behandeld met verdunde corticosteroïden onder wet-wrap en de andere groep met een emolliens onder wet wrap. In beide groepen worden dezelfde laboratorium parameters bepaald.
Inschatting van belasting en risico
Momenteel is wet-wrap therapie met verdunde corticosteroidcreme of emollients
geindiceerd voor alle kinderen met ernstige atopische dermatitis (objective
SCORAD >=40). De reguliere behandeling van deze patienten verschilt derhalve
niet van de behandeling tijdens deze studie. Mogelijke risico's van de
reguliere wet-wrap behandeling, die begrijpelijkerwijs ook op deze studie van
toepassing zijn, zijn: een onprettig en onbehagelijk gevoel en rillingen door
de natte wraps, ontsteking van de haarzakjes en bijkomende infectie van het
eczeem. Mogelijke risico's van het gebruik van lokale corticosteroidcremes in
het algemeen zijn lokale huidreacties (zoals huidatrofie, striae, couperose,
hypertrichose) en systemische bijwerkingen (zoals bijnierschorssuppressie,
gewichtstoename en groeiretardatie). Het risico op deze bijwerkingen is echter
zeer klein, doordat wij alleen gebruik maken van sterk verdunde oplossingen van
de corticosteroïdcremes. Bovendien zal er tijdens deze studie strikte controle
plaatsvinden van bloed cortisol levels, lengte, gewicht en lokale huidreacties.
het aantal polikliniekbezoeken tijdens deze studie is hetzelfde als tijdens
reguliere behandeling. Gedurende de studieperiode van 4 weken, komen de
patienten 5 maal op controle voor klinische- en laboratoriumevaluatie. Er zal 4
maal bloed worden afgenomen, hetgeen evenveel is als tijdens de standaard
behandeling. Het enige verschil met de reguliere behandeling is dat er tijdens
de standaard bloedafname twee extra buisjes bloed zullen worden afgenomen voor
evaluatie van serum markers (TARC MDC, sE-selectine CTACK sICAM RANTES).
Daarnaast moeten de ouders aan het begin en einde van de studie een kwaliteit
van leven vragenlijst en patient-georienteerde eczeemscore vragenlijst
invullen. Er zijn geen extra voordelen verbonden aan deelname aan de studie,
behalve een zeeer intensieve begeleiding.
Publiek
Haringvliet 72
3011 TG Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Haringvliet 72
3011 TG Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Kinderen met atopisch eczeem en een objectieve SCORAD >= 40
•Leeftijd tussen de 6 maanden en 6 jaar
•Ouder/verzorger die bereid is het protocol te volgen
•Getekende Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Bekende, onderliggende ernstige ziekte
•(secundair) geïnfecteerd eczeem
oIn het geval van impetiginisatie, moet wet wrap behandeling worden uitgesteld tot 48-72 uur na begin van antibiotische behandeling en bevestiging van de juiste therapie m.b.v. huidkweken.
oEczema herpeticum is een absolute contraindicatie voor therapie met wet-wraps
•Tekenen van systemische infecties, zoals koorts, gedefinieerd als een temperatuur gelijk aan of hoger dan een rectale temperatuur van 38.3 ºC
•Problemen met de hypothalamus-pituitary-adrenal as
•Systemische therapie met corticosteroiden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-005232-81-NL |
CCMO | NL19781.078.07 |