Doel van het gestandaardiseerde protocol is optimalisering van de betrouwbaarheid van de diagnose (longontsteking alle oorzaken of serotype specifieke longontsteking) gedurende de 13-valent pneumokokken vaccin (13vPnC) studie die in 2008 verricht…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Wormaandoeningen
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Optimaliseren van de diagnostiek van volwassenen die op verdenking van
longontsteking opgenomen worden in het ziekenhuis. De uitkomstmaat is de mate
waarin het voorgestelde protocol (dat internationaal gezien wordt als optimaal)
in zijn geheel uitgevoerd wordt. Het streven is een compliance van >95%.
Secundaire uitkomstmaten
Vaststellen van de specificiteit en additionele diagnostische waarde van de
nieuwe diagnostische testen in bloed en urine. De uitkomstmaat is de
specificiteit en de streefwaarde is 100%.
Achtergrond van het onderzoek
Het standaard diagnostisch protocol voor patienten met een verdenking op
onderste luchtweginfecties (inclusief pneumonie) bestaat uit anamnese,
lichamelijk onderzoek, alsmede laboratorium en microbiolgisch onderzoek. Het is
algemeen geaccepteert dat de antimicrobiële behandeling gericht moet zijn op de
ziekteverwekker. De sensitieviteit van de huidige microbiologische testen is
echter laag. In meer dan 50% van de gevallen kan geen verwekker worden
aangetoond.
Volgens de guidelines van de 'the Infectious Disease Society of America'
(2007) zou van alle patienten die met een verdenking pneumonie worden opgenomen
in het ziekenhuis kweken van bloed en sputum, en urine antigeen testen op
Legionella en S. pneumonia ingezet moeten worden. Daarnaast moet analyse van
bloedmonsters (hematologisch en biochemisch) en beoordeling van een röntgenfoto
van de longen plaatsvinden.
De voorgestelde studie evalueert de implementatie van een gestandaardiseerd
diagnostisch protocol (met alle genoemde aspecten) aangevuld met 2 nieuwe
diagnostische technieken (bloed en urine onderzoek) bij patienten die opgenomen
worden op verdenking van longonsteking.
Doel van het onderzoek
Doel van het gestandaardiseerde protocol is optimalisering van de
betrouwbaarheid van de diagnose (longontsteking alle oorzaken of serotype
specifieke longontsteking) gedurende de 13-valent pneumokokken vaccin (13vPnC)
studie die in 2008 verricht zal worden. Daarnaast wordt onderzoecht of de 2
nieuwe technieken (bloed en urine onderzoek) de sensitiviteit voor het aantonen
van S. pneumonia als ziekteverwekker vergroten.
Onderzoeksopzet
Bij opname wordt tijdens de routine bloedafname een extra buisje (10 ml bloed)
afgenomen. Daarnaast wordt van een urinelozing 25 ml urine apart gehouden.
Binnen 24 tot 48 uur na opname wordt de patient gevraagd toestemming te geven
voor het gebruik van deze materialen voor diagnostisch onderzoek. Indien geen
toestemming gegeven wordt, wordt het materiaal vernietigd.
Indien de patient wel toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek en
daarmee gebruik van het afgenomen bloed en urine, zullen deze materialen
geanalyseerd worden in een centraal laboratorium.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: afname 10 ml extra bloed
Risico: geen extra risico
Publiek
Universiteitsweg 100
3584 CG Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsweg 100
3584 CG Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Opname op verdenking van longontsteking
2. Leeftijd: volwassen (18 jaar en ouder)
3. Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Recente opname (< 2 weken geleden) en patienten die in verpleeghuis of verzorgingstehuis wonen
2. patienten bekend met bronchiale obstructie of een voorgeschiedenis van post obstructieve longontsteking. Patienten met COPD zjn niet uitgesloten.
3. Patienten met longkanker of een andere maligniteit uitgezaaid naar de longen.
4. Patienten met AIDS, bekend met of verdacht op longontsteking door Pneumocystis Carinii of bekend met/verdacht op actieve tuberculosis.
5. Wilsonbekwamen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18747.041.07 |