Het doel van het onderzoeksvoorstel is te bevestigen dat de Gen2 geirrigeerde ablatiecatheter zal functioneren zoals verwacht wordt. Gebaseerd op de gevonden waarden in de literatuur voor effectiviteit en veiligheid bij gelijke CE gemarkeerde en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Acute effectiviteit (technisch succes), gedefinieerd als:
• Bereiken van isolatie van de vena ostia pulmonaria, vastgesteld ten minste 30
minuten na de laatste RF ablatie voor vena pulmonaria isolatie met de Gen2
catheter.
Chronische effectiviteit (Klinisch succes), gedefinieerd als:
• Geen paroxysmaal of persisterend boezemfibrilleren 6 maanden na de ablatie,
zonder medicatie voor arritmieen (proefpersonen die eerder een niet effectieve
dosis klasse I, of klasse III antiarrhythmica gebruikten, zullen geevalueerd
worden op het hebben van geen AF bij 6 maanden na de ablatie, zonder
anti-arrhytmica)
• Geen SAE's (Safety Succes) gedefinieerd als: Gebruik van de Gen2 Irrigated
Ablation Catheter resulteert niet in een onaanvaardbaar risico, gedefinieerd
door specifieke serious adverse events, geidentificeerd in het overzicht van de
klinische literatuur. Als een Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs) of
3 SAE*s uit de CLINICAL IDENTIFIED SERIOUS ADVERSE EVENT LIST beschreven zijn,
zal de studie gestopt worden en als mislukt betiteld.
Secundaire uitkomstmaten
None
Achtergrond van het onderzoek
Catheter ablatie is een standaard behandeling voor cardiale aritmieen. Met
catheter ablatie wordt een klein stukje van het hart, dat de aritmie
veroorzaakt, opgewarmd en uitgeschakeld. Dit wordt gedaan met radiogolven, die
geleverd worden door de distale electrode van een ablatiecatheter. Het
opwarmingsproces kan worden gemonitord via een thermokoppel in de
ablatie-elektrode. Echter, vele ablaties in het linker ventrikel en de linker
boezem vereisen het gebruik van een geirrigeerde elektrode, die fysiologisch
zout sproeit tijdens de ablatie, om zo de vorming van bloedstolsels te
voorkomen. De irrigatie koelt niet alleen het bloed rond de elektrode , maar
ook de elektrode zelf, zodat de elektrode koel blijft en het thermokoppel in de
elektrode, niet gebruikt kan worden om de weefselopwarming te monitoren. Dit
kan leiden tot ineffectieve ablaties, die de lesies niet groot genoeg maken,
maar het kan ook leiden tot teveel opwarming, wat weer ernstige complicaties
kan veroorzaken. Recent hebben Fred Wittkampf (UMC Utrecht, NL) en Hiroshi
Nakagawa (Univ of Oklahoma, USA) een geirrigeerde elektrode uitgevonden, die
thermisch geisoleerde irrigatiekanalen bevat. Dit staat monitoring van de
elektrode temperatuur en zo van weefsel opwarming, gedurende de ablatie toe.
St. Jude Medical heeft de Gen2 Irrigated Ablation Catheter ontwikkeld, een
verbeterde geirrigeerde catheter met een 2.5mm tip, die gebruik maakt van
thermisch geioleerde irrigatie kanalen, die maken dat de elektrode opwarmt
tijdens de ablatie, ondanks de koeling door het omgevende bloed. Kleine
elektrodes kunnen vergelijkbare lesies veroorzaken als 4mm conventionele
catheters, bij een lager vermogen. Tevens kan de kleinere elektrode de
procedure vergemakkelijken door de "discrete mapping" mogelijkheden. Lesies,
gemaakt door een kleinere catheter, kunnen onafhankelijk zijn van de tip
orientatie. Deze veranderingen zijn uitgebreid getest in testbankproeven en
dierproeven om de veiligheid aan te tonen en de optimale aanbevolen
instellingen te bepalen voor de elektrode temperatuur en het maximale
radiofrequentievermogen.
Dit onderzoeksvoorstel zal de effectiviteit en veiligheid van een verbeterde
irrigatiecatheter bevestigen, dankzij de eigenschap het effect van de ablatie
met een grotere precisie te monitoren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoeksvoorstel is te bevestigen dat de Gen2 geirrigeerde
ablatiecatheter zal functioneren zoals verwacht wordt. Gebaseerd op de gevonden
waarden in de literatuur voor effectiviteit en veiligheid bij gelijke CE
gemarkeerde en commercieel verkrijgbare geirrigeerde en niet-geirrigeerde RF
ablatie catheters, zoals gedocumenteerd in de Investigator Brochure.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoeksvoorstel is een prospectieve, niet gerandomiseerde, bevestigende
studie bij 103 proefpersonen in 2 onderzoekscentra, waarbij resultaten van de
effectiviteit en safety eindpunten vergeleken zullen worden met eerder
gepubliceerde resultaten in de klinische literatuur.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is hartcatheterisatie, gebruik makend van een ablatiecatheter, die net iets anders is dan de catheter die op dit moment bij deze patientenpopulatie wordt gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
Alle kandidaten voor deze studie zullen de gebruikelijke standaardonderzoeken
en testen ondergaan voor de hartcatheterisatie.
De procedure/interventie is de standaardprocedure van het ziekenhuis voor een
hartcatheterisatie nu met gebruik van het onderzoeksprodukt (een geirrigeerde
ablatiecatheter, die iets verschilt van de catheter die nu gebruikt wordt bij
deze patienten). De follow-up bezoeken zullen ook standaardzorg zijn, zoals
gebruikelijk in het ziekenhuis.
Een aanvullende telefonische follow-up zal plaatsvinden na 4 weken (+/- 7
dagen) om de verplichte onderzoeken af te spreken en de follow-up visite bij 8
weken na de ingreep. Tevens om een aantal vragen te beantwoorden om vast te
stellen of er adverse events zijn na de ingreep, symptomen van
boezemfibrilleren en of er anti-arrhytmica gebruikt worden. (Zie sectie 5.2
studieprocedures pagina 14 -15 voor de details).
Publiek
14901 DeVeau Place
Minnetonka MN 55345
USA
Wetenschappelijk
14901 DeVeau Place
Minnetonka MN 55345
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ouder dan achttien en jonger dan tachtig jaar zijn
Ingepland staan voor een ablatieprocedure voor boezemfibrilleren;
In staat zijn een CT-scan met contrast of MRI-scan met contrast te ondergaan;
Een CT-scan of MRI-scan van het hart hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande procedure;
Bereid en in staat zijn het toestemmingsformulier voor het onderzoek te ondertekenen;
Bereid en in staat zijn te voldoen aan de onderzoeksvereisten (waaronder de controlebezoeken);
Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en
Gedocumenteerde paroxysmaal of persisterend atrial fibrillation (volgens elektrocardiogram (ECG); transtelefonische monitor (TTM); Holter-monitor of telemetrieuitdraai) hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen aanwijzingen hebben voor of momenteel behandeld worden voor een infectie (lokaal of systemisch);
Geen aanwijzingen hebben voor een LA-trombus voorafgaand aan de procedure voor boezem fibrillatie-ablatie;
Niet in staat zijn heparine-antistollingstherapie te krijgen tijdens de procedure;
Geen embolie(ën) in de voorgeschiedenis hebben (bijv. cerebrovasculair accident, longembolie, transient ischemic attack, etc.);
Geen myocardinfarct hebben doorgemaakt <= 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure;
Geen hartchirurgie in de recente voorgeschiedenis (<= 3 maanden) hebben ondergaan, waaronder ook implantatie van hulpmiddelen (bijv. pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator, etc.);
Geen significante hartafwijking of hartfalen hebben (bijvoorbeeld onstabiele angina pectoris en/of ongecontroleerd obstructief hartfalen, resulterend in een NYHA klasse III of IV) op het moment van inclusie. Behalve in gevallen waar de NYHA klasse III diagnose gebaseerd is op aanhoudend boezem flutter met snelle ventriculaire respons;
In de voorgeschiedenis geen eerdere ablatie voor atriumfibrilleren hebben ondergaan;
Geen hartklepprothese of hartklep aandoening hebben waarvoor chirurgisch ingrijpen noodzakelijk is;
Geen pacemaker of ICD-leads hebben in of rond de coronaire sinus of de kransslagaders;
Niet op de wachtlijst staan voor een harttransplantatie of andere hartchirurgische ingreep in de komende 12 maanden;
Geen belangrijke longaandoening hebben of elke andere aandoening of stoornis van de longen of het ademhalingssysteem gepaard gaande met chronische klachten
Geen aandoening hebben waarover de onderzoeker van mening is dat het niet veilig is voor de patiënt, om een invasieve EP-katheterisatie te ondergaan;
Geen aandoening hebben waarbij de levensverwachting minder is dan 12 maanden;
Momenteel niet deelnemen aan een ander medisch wetenschappelijk onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18099.041.08 |