Een gerandomiseerde, parallel, open-label, actief gecontroleerde, multicenter fase III studie met Patupilone (EPO906) versus pegylated liposomal doxorubicin (Doxil®/Caelyx®) in taxane/platinum refractaire/resistente patiënten met uitgezaaid epitheel ovarium, primair eileider of primair peritoneaal carcinoom

Meer dan 50% van de patiënten die een response hebben op eerste lijns
chemotherapie krijgt een recidief. Patiënten die een platinum gevoelige
recidief hebben worden behandeld met Carboplatin of een op platinum gebaseerde
behandeling. Voor patiënten die refractair zijn na of resistent op een
behandeling die gebaseerd is op taxane of platinum zijn de behandelings
mogelijkheden beperkt tot gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Doxil®/Caelyx®)
en topotecan.
Derhalve is er behoefte aan meer effectieve en veilige tweede lijns therapie
zonder platinum, dat de overleving en kwaliteit van leven van patiënten met
gemetastaseerde taxane /platinum resistente ovarium carcinoom kan verbeteren.
Patupilone remt de groei van veel tumoren in vitro. In fase I en II studies is
de klinische activiteit van patupilone aangetoond bij ovariumcarcinoom na falen
van een behandeling met taxanen en bij patiënten die progressief werden na een
eerdere behandeling met platinum.
Vanwege deze resultaten en de behoefte aan meer effectieve en veilige
behandelingen (tweede lijn) wordt in dit onderzoek gekeken of patupilone een
mogelijke tweede lijns behandeling kan zijn.

Het aantonen van superioriteit van patupilone in overall survival ten opzichte
van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Doxil®/Caelyx®) patiënten met een
refractair of taxane/platinum resistente ovarium carcinoom

Een gerandomiseerde, open-label, fase III studie waarin patupilone (EPO906)
wordt vergeleken met Doxil®/Caelyx® in patiënten met een uitgezaaid
ovariumcarcinoom, een primair eileider of een primair peritoneaal carcinoom
die taxane/platinum refractair of resistant zijn.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd voor een behandeling met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine (Caelyx®) of patupilone
Patiënten die response vertonen of stabiele ziekte hebben vervolgen de studie
tot progressie of tot er toxiciteit of onacceptabele bijwerkingen optreden.
Alle patiënten worden na stoppen van de behandeling iedere 3 maanden gevolgd
om de overleving te meten totdat 599 patiënten zijn overleden.

Een groep krijgt Caelyx (50 mg/m2 1x 4weken) en de andere groep patupilone (10 mg/m2 1 x 3 weken)

De extra belasting voor de patiënt bestaat uit afname van extra bloed voor
biomarkeronderzoek, het beantwoorden van 3 verschillende vragenlijsten. Verder
wordt aan de patiënten gevraagd om een dagboekje bij te houden in veband met
mogelijk optreden van diarree en andere bijwerkingen ten gevolge vande
behandeling.

Mogelijke risico's omvatten:
Toxiciteit van patupilone of Caelyx.
Stralingsbelasting van CT-scans. Deze extra straling valt binnen de normen die
in ons land voor deze vorm van extra stralingsbelasting gelden.