Middels gestandaardiseerd onderzoek bij een klinisch relevante populatie van moeilijk-behandelbare hypertensiepatiënten willen we uitzoeken wat de testkarakteristieken van de de aldosteron-renine ratio zijn en hoe vaak PHA de oorzaak is van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aandoeningen van de bijnier
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Test-karateristieken van de aldosteron-renine ratio in een populatie met
moeilijk-behandelbare hypertensie.
Determinanten van de bloeddrukrespons op een aldosteron-receptorantagonist bij
moeilijk-behandelbare hypertensie
Secundaire uitkomstmaten
Prevalentie van PHA (adenoom, hyperplasie, anders) in Nederlandse populatie met
moeilijk-behandelbare hypertensie.
Invloed van antihypertensieve therapie op de ARR bij patienten met
moeilijk-behandelbare hypertensie
Concordantie tussen orale en intraveneuze zoutbelastingstest.
Achtergrond van het onderzoek
Bij primair hyperaldosteronisme (PHA) is er een autonome productie van
aldosteron door de bijnier, vrijwel altijd leidend tot een matig tot sterk
verhoogde bloeddruk, een gesupprimeerd renine en soms tot hypokaliemie.
Diagnostiek van PHA is belangrijk omdat deze aandoening specifieke behandeling
vereist, en omdat het risico op hart- en vaatziekten i.v.m. essentiële
hypertensie verhoogd is. Mede door toepassing van de aldosteron-renine ratio
als screeningstest blijkt PHA een onverwacht frequente oorzaak van hypertensie
te zijn. Systematische screening naar PHA wordt in ons land niet verricht.
Bovendien blijkt de wijze van diagnostiek naar PHA per centrum sterk te
variëren.
Doel van het onderzoek
Middels gestandaardiseerd onderzoek bij een klinisch relevante populatie van
moeilijk-behandelbare hypertensiepatiënten willen we uitzoeken wat de
testkarakteristieken van de de aldosteron-renine ratio zijn en hoe vaak PHA de
oorzaak is van de hypertensie en. Tevens willen we determinanten van de
aldosteron-renine ratio bepalen en nagaan of de aldosteron-renine ratio de
bloeddrukrespons op een aldosteronreceptor antagonist voorspelt.
Onderzoeksopzet
In een multicentrische studie ondergaan moeilijk-behandelbare
hypertensiepatienten een diagnostisch en therapeutisch traject. Bij iedere
patiënt wordt tijdens gebruik van gedoogde antihypertensieve combinatietherapie
twee keer de aldosteron-renine ratio bepaald. Deze test wordt herhaald tijdens
aldosteron en renine-neutrale antihypertensieve therapie. Alle patiënten
ondergaan een intraveneuze (gouden standaard) en een orale aldosteron-
zoutsuppressietest. Vervolgens worden alle patiënten gedurende drie maanden
behandeld met een aldosteron-receptorblokker toegevoegd aan de bestaande
medicatie. De bloeddrukrespons op de aldosteronreceptorblokker wordt o.a.
gerelateerd aan de aldosteron-renine ratio en geevalueerd middels
24-uurs-ambulante bloeddrukmetingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling gedurende 3 maanden met de aldosteronblokker eplerenon 1 dd 50 mg per os.
Inschatting van belasting en risico
de belasting is met name de tijdinvestering (6 a 7 uur gedurende een studieduur
van 38 weken). Het risico is verwaarloosbaar klein. Alle testen worden reeds
toegepast. Eplerenon (Inspra) is een in Nederland geregistreerde zeer
selectieve aldosteronreceptorantagonist.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Moeilijk-behandelbare hypertensie
Mannen en vrouwen
Leeftijd: 18-60 jaar
BMI < 32 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
bekende oorzaak hypertensie
Witte jas hypertensie
Ernstige nierinsufficientie
BMI > 32 kg/min
CVA of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-006618-13-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00407784 |
| CCMO | NL11725.078.06 |