Een prospectief, multicenter onderzoek waarin de klinische prestaties van het GYNECARE PROLIFT +M*- bekkenbodemreparatiesysteem geëvalueerd wordt als hulpmiddel voor een bekkenbodemverzakking

In de klinische Onderzoekers Brochure staat samengevat de technische,
preklinische en klinische informatie welke beschikbaar is om het klinisch
onderzoek van de GYNECARE PROLIFT+M* Pelvic Floor System te ondersteunen. Veel
vrouwen met een bekkenbodemverzakking zoeken naar een alternatief voor niet
chirurgische behandelingen zoals bekkenbodem oefeningen en ondersteuning d.m.v.
een pessarium. Synthetische meshes worden over de afgelopen 30 jaar in
toenemende mate gebruikt bij gynaecologische operaties. Deze synthetische
meshes hebben getoond een effectieve alternatieve behandeling te zijn van
bekkenbodemverzakkingen.

Op dit moment heeft de GYNECARE PROLIFT Pelvic Floor System een licentie en
wordt ze verkocht in Europa voor de behandeling van bekkenbodemverzakkingen.
Hoewel succesvolle anatomische resultaten gerapporteerd worden na implantatie
van het hulpmiddel, is er een behoefte om het voorkomen van mesh-gerelateerde
complicaties zoals mesh retractie en tot pijn leidende stijfheid, inclusief
dyspareunia, te verminderen. Vervanging van de bestaande polipropyleen mesh
(GYNECARE GYNEMESH PS) door een lichter in gewicht zijnde composiet mesh
(GYNECARE GYNEMESH M), zal naar verwachting leiden tot een verlaging van het
voorkomen van deze symptomen. Daarom is het doel van deze studie, evalueren van
de klinische werking van het PROLIFT+M systeem in vrouwen met een
symptomatische ICS POP-Q stadium III of IV, waarbij een operatieve correctie
van de bekkenbodemverzakking noodzakelijk is.

Het primaire doel van dit onderzoek is de evaluatie van het anatomische succes
van het GYNECARE PROLIFT + M*-systeem bij vrouwen met symptomatische ICS POP-Q
stadium III of IV, waarvoor operatieve correctie van een bekkenbodemverzakking
(POP) nodig is.

De secundaire doelen zijn de evaluatie van de door de patiënt gerapporteerde
uitkomsten (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12, Euro-QOL), lengte van de procedure,
lengte van het verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve pijn, hervatting van
normale activiteiten en peri- en postoperatieve complicaties.

Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, multicenter onderzoek met één
groep. Patiënten worden vóór, tijdens en na de procedure en 1, 3, 12 en 36
maanden na de procedure geëvalueerd.

GYNECARE PROLIFT.

Het GYNECARE PROLIFT+M systeem worden voorgeschreven voor weefsel versteviging
en langdurige stabilisering van zachte structuren van de bekkenbodem bij
vaginale wand verzakking die een operatief moet worden behandeld, of als
mechanische ondersteuning of als verbindingsmateriaal voor het zachte weefsel
defect. Klinische studies hebben aangetoond dat het systeem een verbetering van
de stabilisatie teweeg brengt bij vaginale verzakkingen. Bekende bijwerkingen
voor dit medische hulpmiddel zijn urineweg infectie, urinaire incontinentie,
problemen met de ontlasting, vaginale atrofie, zichtbaar worden van de mesh,
voorwand bekkenbodemverzakking, pijn en dyspareunia.

Potentiële voordelen van het GYNECARE PROLIFT+M systeem:

Het medische hulpmiddel is bedoeld voor de chirurgische reparatie van
bekkenbodemverakkingen. Door middel van een transvaginale aanpak, kunnen
gynaecologen een behandelingsoptie bieden met het volgende profijt en mogelijke
voordelen:

1. Versteviging van zacht weefsel en suspensie van niet ondersteund weefstel of
een combinatie van beide
2. De behandeling is minimal invasief.
3. Gaat gepaard met een minimaal aantal van de in eerder onderzoek vastgestelde
bijwerkingen.
4. Het geeft een alternatieve behandelingsoptie voor fysiologen en hun
patiënten.

Urologen zijn primair de geneeskundigen die zorg dragen voor de medische
behandeling van vrouwen met een bekkenbodemverzakking. Gynaecologische
procedures voor de behandeling van een bekkenbodemverzakking worden
geassocieerd met bepaalde risico*s. Deze risico*s worden opgesomd op pagina 10
van het protocol. Daarbij zijn er potentiële risico*s die direct geassocieerd
worden met het medische hulpmiddel. Dit zijn de volgende

Potentiële Risico*s van het GYNECARE PROLIFT+M systeem
Zichtbaar worden van de mesh is een bekende complicatie, welke behandeld kan
worden door verwijdering en afsluiting. Mesh terugtrekking (*krimping*) komt
minder vaak voor, maar is erger dan het zichtbaar worden van de mesh. Het kan
leiden tot vaginale anatomische vervorming met pijn, welke ook een negatief
effect kan hebben op het seksueel functioneren. Het litteken weefsel dat zich
vormt bij het ingroeien van weefsel in de mesh van stijfheid van de vagina
veroorzaken, hetgeen ook een negatief effect kan hebben op het seksueel
functioneren.
In een poging om terugtrekking van de mesh en mesh stijfheid te minimaliseren
wordt de GYNECARE GYNEMESH M mesh bestudeerd.

Conclusie
Klinische ervaringen met het Prolift systeem tonen veelbelovende anatomische
resultaten met betrekking tot symptomen gerelateerd aan bekkenbodemverzakking.
Overall is het aantal complicaties laag, maar in het algemeen gerelateerd aan
de mesh. Om het hulpmiddel te verbeteren, is een mesh van een lichter gewicht
in het systeem geïntroduceerd, en dit zal in de voorgestelde studie geëvalueerd
worden.