Het bereiken van een eerder sporthervatting bij meer patiënten door PEMF's vergeleken met placebo als aanvulling op arthroscopische behandeling van osteochondraal defecten van de enkel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Combinatie van moment van sporthervatting (aantal weken na operatie) en aantal
patiënten die hun sport hervatten.
Secundaire uitkomstmaten
werkhervatting
AOFAS-AHS: American Orthopaedic Foot and Ankle Society - Ankle Hindfoot Scale
FAOS: Foot and Ankle Outcome Score
kwaliteit van leven (EQ-5D)
pijn en tevredenheid op een visuele analoge schaal
botgenezing op CT
bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Gepulseerde electromagnetische velden (Pulsed ElectroMagnetic Fields, PEMF)
worden sinds drie decennia toegepast. In proefdieronderzoek is de werkzaamheid
op kraakbeen- en botherstel aangetoond. In de kliniek is tot op heden echter
alleen een effect geobjectiveerd bij de behandeling van vertraagde
fractuurgenezing en na artroscopie van de knie; als behandeling van gonartrose
laat PEMF wisselende resultaten zien in verschillende studies. Gezien het
werkingsmechanisme van PEMF verwachten wij dat de behandeling effectief is bij
osteochondraaldefecten van de enkel, als aanvulling op de arthroscopische
standaardbehandeling.
Doel van het onderzoek
Het bereiken van een eerder sporthervatting bij meer patiënten door PEMF's
vergeleken met placebo als aanvulling op arthroscopische behandeling van
osteochondraal defecten van de enkel.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind gerandomiseerde placebo-gecontroleerde multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende 60 dagen na de operatie krijgen patiënten 4 uur per dag een bandje om de enkel dat electromagnetische golven afgeeft of niet werkzaam is (placebo).
Inschatting van belasting en risico
In eerdere klinische onderzoeken met PEMF zijn geen ernstige bijwerkingen
gerapporteerd. De behandeling zal op dezelfde wijze (frequentie en duur)
plaatsvinden als in een van de andere onderzoeken. Mocht er onverhoopt een
klacht of bijwerking optreden, dan hebben patiënten te allen tijde de
mogelijkheid te stoppen met de behandeling en de studie.
De behandeling met PEMF's is niet-invasief en is relatief gemakkelijk te
implementeren in het natraject van de huidige standaardbehandeling van
osteochondraal defecten. Patiënten voelen geen electromagnetische golven, horen
het apparaat niet en het risico op bijwerkingen is minimaal. Er zullen geen
extra controlemomenten in het kader van het onderzoek plaatsvinden, wel zullen
de bezoeken aan de polikliniek langer duren dan gebruikelijk i.v.m. het
verkrijgen van de uitkomstmaten (max. 30 min). Daarnaast zullen patiënten twee
maal telefonisch benaderd worden. Het vervaardigen van de extra CT-scan na 1
jaar brengt stralenbelasting met zich mee.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een osteochondraal defect van de enkel die door middel van een kijkoperatie geopereerd zullen worden.
2. diameter < 15 mm
3. actieve sporters (ankle activity score >3)
4. 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
bijkomend osteochondraal defect van de tibia
enkel artrose graad 2 or 3
enkelfractuur < 6 maanden voor geplande artroscopie
chirurgische behandeling van de index enkel < 1 jaar voor geplande artroscopie
bijkomend pijnlijke of invaliderende aandoening van de onderste extremiteit
reumatoide artritis
zwangerschap
geïmplanteerde pacemaker
deelname aan andere onderzoeken
deelname aan eerdere onderzoeken < 1 year waar de proefpersoon is blootgesteld aan straling (röntgen of CT)
patienten die de vragenlijsten niet kunnen (laten) invullen
geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19129.018.08 |