Hoofddoel is het aantonen dan wel uitsluiten van een relatie tussen de hoeveelheid TGF-*3 in het bloed en de POSAS score.Nevendoelen:- het onderzoeken van de relatie tussen de bindweefselsamenstelling van de huid en de POSAS score;- het onderzoeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Hoeveelheid TGF*-3 in bloed;
- Patient and Observer Scar Assessment Scale scores;
- Beoordeling wondgenezing door arts m.b.v. foto*s van het litteken.
Secundaire uitkomstmaten
- Hoeveelheid TGF*-1 in biopten, bloed en drainvocht;
- Hoeveelheid TGF*-2 in biopten, bloed en drainvocht;
- Hoeveelheid TGF*-3 in biopten, bloed en drainvocht;
- Hoeveelheid PDGF in biopten, bloed en drainvocht;
- Hoeveelheid chemokinen in biopten, bloed en drainvocht;
- Hoeveelheid hydroxylysinen (waaruit de ratio collageen I/III wordt berekend)
in biopten;
- Hoeveelheid pyridinoline cross-links per collageenmolecuul in biopten;
- Ratio collagene-/niet-collagene eiwitten in biopten;
- Percentage patiënten met een HTS;
- Percentage patiënten met een keloid;
- Sociodemografische gegevens;
- Behandelingsgerelateerde gegevens;
- Co-morbiditeit.
Achtergrond van het onderzoek
Hypertrofische littekens (HTS) en keloid zijn abnormaal gevormde verdikte
littekens die dikwijls een niet te verwaarlozen cosmetische en functionele
morbiditeit met zich meebrengen. Personen met deze littekens hebben een hogere
POSAS score (maat die aangeeft hoe afwijkend een litteken is) dan mensen met
normale littekens. Hoe HTS en keloid precies ontstaan, is nog onbekend. Er is
wel bekend dat HTS en keloid meer collageen bevatten dan normale littekens.
Collageensynthese in littekens wordt gestimuleerd door profibrotische cytokinen
(ontstekingsmediatoren) en onder andere geïnhibeerd door de antifibrotische
cytokine TGF-*3. Hypothetisch produceert de huid van mensen die HTS of keloid
vormen minder TGF*-3 dan de huid van personen met normale littekens. Aangenomen
dat een afspiegeling van dit verschil terug te vinden is in het bloed, wordt in
dit onderzoek gewerkt met de hypothese dat bloed van mensen met een hoge POSAS
score (met abnormale littekens) minder TFG-*3 bevat dan bloed van mensen met
een lager POSAS score (met normale littekens).
Doel van het onderzoek
Hoofddoel is het aantonen dan wel uitsluiten van een relatie tussen de
hoeveelheid TGF-*3 in het bloed en de POSAS score.
Nevendoelen:
- het onderzoeken van de relatie tussen de bindweefselsamenstelling van de huid
en de POSAS score;
- het onderzoeken van risicofactoren voor een hoge POSAS score;
- het geven van een indicatie van de incidenties van HTS en keloid onder de
Nederlandse bevolking.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
INTERVENTIE
Preoperatief wordt eenmalig extra bloed afgenomen. Tijdens de ingreep
(sternotomie) worden 4 biopten van 1 bij 0,5 cm afgenomen van de rand van de
operatiewond. Bij CABG-operaties wordt ook een biopt van de veneuze en waar
mogelijk arteriële graft genomen.
AARD EN OMVANG VAN DE LASTEN EN RISICO*S BIJ DEELNAME, VOORDELEN
Deelname aan het onderzoek brengt geen extra risico*s met zich mee.
- Bloed wordt afgenomen uit het infuus van de patient die reeds onder narcose
is.
- De afname van biopten gebeurt tijdens de operatie. De patiënt merkt daar
niets. De afname van de biopten veroorzaakt
geen extra klachten en heeft geen effect op de wondgenezing.
- Deelnemers zullen buiten de reguliere polibezoeken 3 maal een bezoek van
circa 15 minuten aan de onderzoekspoli brengen in het St. Antonius Ziekenhuis.
Publiek
Koekoekslaan 1
3435 CM NIEUWEGEIN
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3435 CM NIEUWEGEIN
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënt is gepland voor sternotomie in het St. Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein
- Patiënt is 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Wilsonbekwaamheid
- Bindweefselstoornis
- Litteken(s) in het operatiegebied
- Gebruik van steroiden
- Deelname aan andere trials
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19953.100.07 |