Het onderzoeken van de effectiviteit van laag-frequente rTMS bij patienten met chronisch tinnitus.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de tinnitus-ernst gemeten met de Tinnitus
Questionnaire.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabel onderzoekt of (bij positieve effecten bij
rTMS) de tinnitus karakteristieken (frequentie, luidheid, minimaal
maskeerniveau, residuale inhibitie) veranderen. Deze verandering in de tinnitus
karakteristieken zal gemeten worden met behulp van de tinnitus analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Tinnitus is een auditieve fantoom perceptie van betekenisloze geluiden, wat
inhoud dat er registratie van geluid is in de afwezigheid van een externe of
interne geluidsbron. Het is een veelvoorkomend probleem (prevalentie 7-19%) dat
kan leiden tot problemen in het dagelijks leven. Helaas is het een symptoom dat
zeer moeilijk te behandelen is omdat therapeutische opties voor de behandeling
van de oorzaak van de tinnitus eigenlijk niet bestaan. Het wordt gedacht dat
tinnitus in de hersenen wordt gegenereerd door een functionele reorganisatie
van de auditieve neurale banen en de tonotopie in het centraal auditief
systeem, volgend op schade aan het perifere auditief systeem. Repetitieve
transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een therapie die gebaseerd is op
dit concept van reorganisatie in de auditieve cortex. Hierbij wordt gebruik
gemaakt van een gepulseerd magnetisch veld om het neurale circuit te verstoren
en om zo (periodiek) bepaalde hersengebieden te inhiberen of exciteren, wat zou
kunnen leiden tot de suppressie van tinnitus. Onderzoek tot nu toe verricht
laat belovende resultaten zien maar deze studies hadden onoverkomelijke
problemen in hun opzet, uitleg van gebruikte methodes of resultaten. Met deze
studie willlen we een antwoord geven op de vraag of rTMS daadwerkelijk een
effectieve therapie tegen tinnitus kan zijn. Iets wat herhaaldelijk geopperd is
maar tot nu toe nog niet bewezen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit van laag-frequente rTMS bij patienten met
chronisch tinnitus.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde, interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventie groep zal rTMS mbv neuronavigatie bilateraal toegediend worden op de auditieve cortices, welke geïdentificeerd zullen worden met behulp van een anatomische MRI scan. Stimulatie zal plaats vinden op een frequentie van 1 Hz op een intensiteit van 110% van de motordrempel met 2000 stimuli (32 minuten) aan elke kant, op vijf opeenvolgende dagen. In de placebo groep zal hetzelfde plaatsingsprotocol aangehouden worden. De placebobehandeling zal eveneens 2x32 minuten duren op vijf opeenvolgende dagen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten moeten in het kader van deze studie het UMC Utrecht vijf keer
bezoeken voor de rTMS behandeling en drie keer voor follow-up onderzoek.
Gedurende het hele onderzoek zullen ze meerdere malen visueel analoge schalen
en vragenlijsten invullen om de verandering in de tinnitus perceptie te meten.
TMS is een veilige, non-invasie techniek met weinig bijwerkingen. Het
belangrijkste risico is het opwekken van een epileptisch insult, maar dit is
een zeer zeldzame bijwerking die alleen gezien is bij patiënten bekend met een
centraalzenuwstelselaandoening, bij gebruik van TMS op hoge frequenties. Wij
verwachten geen significate problemen t eondervinden aangezien we laag
frequente stimulatie zullen gebruiken. Een andere potentiële bijwerking is het
voorkomen spierspannningshoofpijn, welke meestal goed reageert op pijnstillers.
Aangezien we relatief dicht bij het gezicht zullen stimuleren is het mogelijk
dat patiënten ietwat ongemakkelijk spiercontracties in het gezicht zullen
voelen.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Chronische niet fluctuerende tinnitus, bewezen tinnitus door middel van het Diagnostisch Protocol Tinnitus UMCU, zonder behandelbare oorzaak, welke minstens twee maanden aanwezig is.
Leeftijd 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Behandelbare oorzaak van de tinnitus
Gebruik van anti-epileptica of psychotherapeutische medicatie die de insultdrempel verlagen
Epilepsie in de voorgeschiedenis of familieleden met epilepsie
Actieve migraineklachten
Structurele veranderingen aan het brein
Aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen
Aanwezigheid van ernstige interne- of hartaandoeningen
Metalen voorwerpen in of rond het lichaam die niet verwijderd kunnen worden
Zwangerschap (wordt getest op de eerste dag van de TMS middels een urine zwangerschapstest)
Drugs of alcoholverslaving
Eerdere behandeling met TMS
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16830.041.07 |