Meten met een insulinepomp om HbA1c te controleren

Het is aangetoond dat verbetering van de glykemische controle bij mensen met
diabetes leidt tot een afname van het risico op microvasculaire, neurologische
en niercomplicaties van de aandoening [1]. Het belangrijke DCCT-onderzoek [1]
heeft ook duidelijk aangetoond dat het bereiken van een HbA1c van 7,0% of
minder met behulp van een intensieve insulinetherapie (IIT) het vóórkomen en de
eerste symptomen van diabetische complicaties kan verminderen of uitstellen.

In de huidige klinische praktijk is het gebruik van IIT met meerdere dagelijkse
injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusies (CSII) een bewezen
methode om de gemiddelde glucosespiegel op peil te houden. Niettemin kunnen
patiënten die proberen hun HbA1c te verlagen dit bereiken ten koste van een
hoger risico op hypoglykemie.

Het bereiken van de streefwaarde voor HbA1c is afhankelijk van de controle van
de bloedglucosespiegel (BG) en titratietherapie om glykemische uitschieters te
verminderen. Het verminderen van glykemische uitschieters verlaagt het risico
op acute complicaties van hypoglykemie en diabetische ketoacidose. Door de
variabiliteit in absorptie [4] en de timing van de insuline-injecties is
strikte glykemische controle moeilijker te bereiken met MDI. Daarom wordt vaak
overgeschakeld op CSII. Verschillende onderzoeken hebben de superioriteit van
CSII over MDI met betrekking tot de klinische resultaten [2-11] en de kwaliteit
van leven [5-13] aangetoond.

Het merendeel van de patiënten bepalen hun BG met behulp van zelfcontrole
(SMBG), waarbij ze gebruik maken van vingerprikmetingen om hun behandeling te
evalueren en aan te passen. Niettemin voeren veel patiënten de SMBG-test
onregelmatig uit wegens het ongemak, de pijn of de belasting die deze controle
met zich meebrengt. Als uitsluitend gebruik gemaakt wordt van SMBG als
referentiepunt voor het bepalen van het glykemische profiel, kan dit leiden tot
een bepaald aantal gemiste hyper- en hypoglykemische episodes per dag [14-15].
Bovendien is in het DCCT-onderzoek [1] aangetoond dat de incidentie van
ernstige hypoglykemie bij patiënten in de IIT-groep 3,3 keer hoger was dan in
de controlegroep, ondanks het feit dat de bloedglucose vier keer per dag of
vaker door de patiënt zelf gecontroleerd werd.

Hyper- en hypoglykemische uitschieters kunnen vermeden worden met behulp van
nieuw ontwikkelde apparaten die de glucosewaarde continue meten en weergeven.
In verschillende onderzoeken met deze apparaten is aangetoond dat de
beschikbaarheid van continue glucosewaarden de patiënt helpt om hyper- en
hypoglykemische uitschieters te verminderen en HbA1c-waarden te verbeteren
[16-21]. In 2006 heeft Deiss et al. [22] het eerste gerandomiseerde
gecontroleerde klinische onderzoek gepubliceerd waarin geëvalueerd werd of type
1-patiënten met slechte glykemische controle die MDI of CSII gebruiken hun
HbA1c konden verbeteren met behulp van een continue glucosemonitor, de Guardian
REAL-Time®. In dit onderzoek werd aangetoond dat de HbA1c-waarde significant
afnam over een periode van 3 maanden.

Onlangs is in het STAR1-onderzoek (niet-gepubliceerd Medtronic-onderzoek) de
klinische werkzaamheid van het PRT-systeem geëvalueerd bij type 1-patiënten die
CSII gebruiken en een HbA1c-waarde hebben van > 7,5%. De resultaten laten zien
dat het gemiddelde HbA1c van patiënten die het continue glucosecontrolesysteem
gebruiken, afnam vergeleken met de groep die alleen CSII gebruikte, zonder dat
echter een significant verschil werd gevonden.

Op basis van het huidige bewijs is verder onderzoek nodig om de werkzaamheid en
het voordeel van een combinatie van continue glucosecontrole en CSII aan te
tonen. Het doel van dit onderzoek is dit bewijs te leveren met behulp van een
gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over-onderzoek. Het onderzoek wordt
uitgevoerd in een populatie van volwassenen en kinderen met type 1-diabetes die
suboptimale controle hebben en al CSII gebruiken en geen goede HbA1c-waarde
kunnen bereiken ondanks voldoende medische ondersteuning.

Bepaling van het mogelijke voordeel voor de glykemische controle van het
geïntegreerde Medtronic MiniMed Paradigm® REAL-Time-systeem (PRT) dat bestaat
uit een insulinepomp en het continue glucosecontrolesysteem bij een
patiëntenpopulatie die al ten minste zes maanden een pomp gebruikt heeft, en
die *suboptimaal gecontroleerd* is omdat de patiënten ondanks voldoende
medische ondersteuning geen geschikte HbA1c-waarde bereiken.

*Een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over, multicenter onderzoek met twee
groepen.
*Postmarketing onderzoek met hulpmiddelen die een CE-markering hebben en in de
handel verkrijgbaar zijn, met uitzondering van de Guardian REAL-Time® Clinical
(GRTc), die een CE-markering heeft maar niet in de handel verkrijgbaar is.
*Randomisatie 1:1 ratio.
*De totale onderzoeksduur per patiënt is 16 maanden

U kunt mogelijk risico*s en bijwerkingen ondervinden van het apparaat en de
gevolgde procedures. Mogelijke andere risico*s zijn onder andere:

*Huidirritatie, blauwe plekken, ongemak, roodheid, zwelling, bloeding,
irritatie, pijn, uitslag, infectie, verschijning van een kleine sproetachtige
stip op de plaats waar de sensornaald ingebracht is, plaatselijke infecties op
de sensorlocatie en een allergische reactie op onderdelen van de sensor of het
verband.

Als irritatie optreedt op de plaats van inbrengen, wordt de sensor verwijderd.
Het verdient aanbeveling de glucosesensor 3 dagen te dragen. Als u hem
gedurende langere perioden draagt kan hij irritatie veroorzaken. Om de sensor
juist te plaatsen en zo min mogelijk ongemak te veroorzaken bij het inbrengen,
wordt een hulpmiddel (Sen-Serter) gebruikt om de sensor in te brengen (u krijgt
de Sen-Serter aan het begin van de onderzoeksbehandeling).

*De kans bestaat dat een alarm u erop attendeert dat uw glucosespiegel te hoog
of the laag is, terwijl u na een vingerprik kunt constateren dat de
bloedglucosewaarde in feite aanvaardbaar is. Niettemin kan het gebeuren dat het
alarm u ten onrechte waarschuwt.
U kunt dit met uw arts bespreken, zodat het alarm bijgesteld kan worden.

*Onnauwkeurige glucosewaarden en misplaatste alarmen van het apparaat kunnen
ertoe leiden dat onterecht insuline wordt toegediend of koolhydraten worden
genuttigd. Dergelijke onterechte behandelingsbesluiten kunnen tot een
verergering van de hypoglykemische en hyperglykemische symptomen leiden.

Dergelijke risico*s kunnen verminderd worden als u de instructies of een
eventueel alarm wegens hypoglykemie of hyperglykemie of andere symptomen
opvolgt met de glucosemeter voordat u op basis van het alarm of de weergegeven
glucosewaarden stappen onderneemt.

Als de risico*s zwaarder wegen dan de voordelen voor uw welzijn, kan uw arts of
Medtronic besluiten uw deelname aan het klinische onderzoek te stoppen.