Het doel van de voorgestelde studie is daarom om na te gaan of CRT een positief effect heeft op de microcirculatie en gezondheidsuitkomsten, en of psychologische factoren de effecten van CRT op gezondheidsuitkomsten modereren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: microcirculaire functie, gezondheidstoestand, cardiale
klachten/symptomen, consumptie van gezondheidszorgvoorzieningen
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: mortaliteit, morbiditeit (opnamen vanwege cardiale problemen),
Achtergrond van het onderzoek
Bij chronisch hartfalen (CHF) is er sprake van een conditie waarin het hart
niet in staat om voldoende bloed naar de organen en weefsels te pompen om te
voorzien in behoeften in voeding en zuurstofvoorziening. Ook de microcirculatie
is verminderd. Een deel van de CHF patiënten kan behandeld worden met cardiale
resynchronisatietherapie (CRT), ook wel implantatie van een biventriculaire
pacemaker (eventueel in combinatie met een Implantable Cardioverter
Defibrillator (ICD ) ) genoemd. Over de effecten van CRT op de microcirculatie
is tot nu toe nog niet gerapporteerd in wetenschappelijk onderzoek. Bovendien
ervaren niet alle patiënten verbeteringen in bijvoorbeeld gezondheidstoestand
of cardiaal klachtenpatroon, na CRT en is het onduidelijke welke patiënten
weinig of geen verbetering ervaren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de voorgestelde studie is daarom om na te gaan of CRT een positief
effect heeft op de microcirculatie en gezondheidsuitkomsten, en of
psychologische factoren de effecten van CRT op gezondheidsuitkomsten modereren.
Onderzoeksopzet
Het is een single centrum observationele prospectieve studie
Inschatting van belasting en risico
Alle onderzoeken/testen zijn non-invasief en pijnloos. Omdat afspraken voor het
onderzoek zoveel mogelijk gecombineerd zullen worden met afspraken die de
patiënten hebben voor standaard pacemakercontrole, is ook de tijdsinvestering
voor de patiënten tot een minimum beperkt. Om de microcirculaire functie vast
te stellen, wordt, in zeer lage dosis, vasoactieve medicatie toegediend via de
huid (transdermaal); er zijn geen systemische bijwerkingen. Het voorgestelde
onderzoek heeft voor de patiënten daarom slecht een minimaal risico en minimale
belasting.
Publiek
Postbus 90107
5000 LA Tilburg
NL
Wetenschappelijk
Postbus 90107
5000 LA Tilburg
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose chronisch hartfalen met een pompfunctie van 40% of minder
Optimale medicamenteuse behandeling
NYHA classificatie III of IV
QRS van >=120msec
Aan minstens één van de volgende criteria moet worden voldaan: pre-ejectie delay van de aorta > 140 msec, interventriculaire mechanische delay > 40 msec, of vertraagde activatie van de posterolaterale linker ventrikelwand
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvermogen om de Nederlandse taal te lezen, schrijven of begrijpen, psychiatrische stoornissen in de voorgeschiedenis (m.u.v. affectieve problematiek), significante cognitieve stoornissen (zoals dementie) of levensbedreigende co-morbiditeiten (zoals kanker).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19332.028.07 |