In dit onderzoek willen we kijken of er een meerwaarde is voor de toevoeging van droperidol aan deze combinatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstvariabele is een dichotome score POMB ja of nee. POMB ja
wordt gedefinieerd als er sprake is van tenminste eenmaal braken of
misselijkheid (verbal rating scale 2 of hoger) binnen 24 uur postoperatief
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstvariabelen zijn:
POMB binnen 48 en 72 uur postoperatief;
Aantal keren dat gebraakt is binnen 24, 48 en 72 uur postoperatief;
Ruwe VRS-score gemeten op 24, 48 en 72 uur postoperatief;
verbruik aan morfine, metoclopramide en ondansetron gemeten op 24, 48 en 72 uur
postoperatief;
aantal patiënten met delier op 72 uur.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve misselijkheid en braken (POMB) komt frequent voor. Het is
belastend voor de patiënt en kan reden zijn voor langer verblijf in het
ziekenhuis. Een goede profylaxe kan misselijkheid en braken sterk verminderen.
In de CBO richtlijn wordt de combinatie ondansetron en dexamethason geadviseerd
als profylaxe. Ondanks de profylaxe zijn er nog steeds patiënten die last
hebben van POMB.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen we kijken of er een meerwaarde is voor de toevoeging
van droperidol aan deze combinatie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerd placebogecontroleerd dubbelblind onderzoek.
Postoperatief krijgen patiënten een PCA-pomp met 50 ml morfine 2 mg/ml. In de
behandelarm wordt eenmalig 2,5 mg droperidol toegevoegd aan de morfine in de
PCA-pomp. De droperidol concentratie in de spuit is 0,025 mg/mg morfine. In de
placebo-arm wordt geen droperidol toegevoegd. Het verder anti-emetische beleid
is volgens standaardprotocol.
Onderzoeksproduct en/of interventie
n.v.t.
Inschatting van belasting en risico
n.v.t.
Publiek
Molengracht 21
4818 CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
4818 CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 en ouder
pijnbestrijding na de operatie door middel van een PCA pomp morfine
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap en het geven van borstvoeding, ernstige depressie, bradycardie (<55/min), hypokaliëmie, feochromocytoom, gebruik dopamine agonisten, verlengd QT-interval, alcoholisme
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-004914-16-NL |
| CCMO | NL19560.101.07 |