Het doel van de CUPIDO-3 redressiestudie is om te onderzoeken welke redressietest het beste postoperatieve (in)continentie voorspelt en wat de reproduceerbaarheid van enkele testen is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de afwezigheid van (stress) incontinentie en nadere behandeling voor (stress)
incontinentie na 6 en 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
mictieklachten 6 en 12 maanden postoperatief vastgesteld met de Nederlandse
gevalideerde versie van de Urogenital Distress Inventory (UDI).
Achtergrond van het onderzoek
Na een prolaps operatie zal 11-20% van de vooraf continente vrouwen stress
incontinent worden. Het risico op het krijgen van de novo stress incontinentie
is het grootst als vooraf sprake was van occulte stress incontinentie. Bij een
occulte stress incontinentie wordt de urethra dichtgedrukt door de prolaps en
wordt zo de incontinentie gemaskeerd. Na redressie of correctie van de prolaps
wordt de obstructie opgeheven en kan stress incontinentie ontstaan. Occulte
stress incontinentie kent helaas geen internationaal geaccepteerde definitie en
er zijn veel test methoden in gebruik om occulte stress incontinentie aan te
tonen. De meeste methoden betreffen redressie testen waarbij patiënte gevraagd
wordt te hoesten terwijl de verzakking wordt teruggedrukt c.q. opgeheven. Een
andere methode is het meten van de urethrale sluitdruk bij urodynamisch
onderzoek. Een verlaagde urethrale transmissie ratio suggereert de aanwezigheid
van stress incontinentie. Occulte stress incontinentie wordt bij 36-80% van de
continente vrouwen met een prolaps gevonden. Er is nog veel onduidelijk over de
waarde van redressie testen. Zo is onbekend welke test het beste postoperatieve
stress incontinentie voorspelt en wat de voorspellende waarde van de
verschillende testen is. De huidige literatuur suggereert dat redressietesten
een lage positief voorspellende waarde hebben. Sommige testen lijken wel een
hoge negatief voorspellende waarde te hebben.
Doel van het onderzoek
Het doel van de CUPIDO-3 redressiestudie is om te onderzoeken welke
redressietest het beste postoperatieve (in)continentie voorspelt en wat de
reproduceerbaarheid van enkele testen is.
Onderzoeksopzet
Multi-centre diagnostische studie
Inschatting van belasting en risico
Voor eerste bezoek: invullen UDI vragenlijst
Eerste bezoek: standaard redressietest; plaatsen ring/pessarium en hoesttest
met ring (extra)
Voor tweede bezoek: invullen korte vragenlijst (extra)
Tweede bezoek (extra): hoesttest met ring, uitnemen ring en redressietest
Operatie
Standaard controle na 6 weken met standaard hoesttest
UDI vragenlijst na 6 en 12 maanden (extra)
Extra belasting: eenmaal extra standaard redressietest, dragen ring/pessarium,
vragenlijsten, mogelijk 1 extra poliklinisch bezoek
Risico inschatting: erg laag, geen van de onderzoeken kent een reeel risico
Inschatting belasting: laag, desgewenst kan patiente afzien van het onderzoek
met de ring/pessarium (zie eerder)
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar en ouder
stadium 2 of meer prolaps volgens de POPQ
gepland voor vaginale correctie van de prolaps
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geestelijke handicap of wilsonbekwaam.
Gemelde zwangerschap of de intentie om nog zwanger te worden.
Minder dan 1 jaar postpartum (zwangerschap van 20 weken of meer).
Eerdere anti-incontinentie operatie zoals TVT of colposuspensie.
Bekkenbodemchirurgie korter dan 6 maanden geleden (o.a. VUE of abdominale sacrocolpopexie).
Eerdere operaties aan blaas of urethra of een bestaande blaas- of urethra divertikel.
Systeem ziekte waarvan bekend is dat die de blaasfunctie kan beïnvloeden (bijv. Parkinson, MS en spina bifida).
Op dit moment of geplande chemo- of radiotherapie voor neoplasma.
Participatie in een andere interventie studie die de resultaten kan beïnvloeden.
Klachten van ongewild urineverlies (zie definitie).
Overloopblaas (zie definitie).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17622.018.07 |