Reden van dit onderzoek is om te vast te stellen of gebruikmakend van monopolaire diathermie minder luchtembolieen worden gezien dan bij gebruik van bipolaire diathermie. Tevens wordt gekeken naar de incidentie van paradoxale embolieën.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabel is
Percentage lucht en of paradoxale embolieen tijdens hysterosocpie gebruik maken
van monoof bipolaire diathermie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeks variabelen zijn: de zuurstof saturatie en de entidal CO2
waarde.
Achtergrond van het onderzoek
Het betreft een onderzoek naar de incidentie van luchtembolieën en of
paradoxale embolieën tijdens hysteroscopische chirurgie bij gezonde vrouwen.
Casuistiek en pilotstudies hebben aannemelijk gemaakt dat er tijdens
hysteroscopische chirurgie gebruikmakend van bipolaire diathermie vrijwel
altijd luchtembolietjes ontstaan. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot
paradoxale (potentieel levensgevaarlijke) arterieële embolieën. Het is niet
bekend of bij het gebruik van mono-polaire diathermie minder luchtembolieën
ontstaan.
Doel van het onderzoek
Reden van dit onderzoek is om te vast te stellen of gebruikmakend van
monopolaire diathermie minder luchtembolieen worden gezien dan bij gebruik van
bipolaire diathermie. Tevens wordt gekeken naar de incidentie van paradoxale
embolieën. Waarschijnlijk is deze laag en is het niet onwaarschijnlijk dat er
geen paradoxale embolieën worden gezien bij deze relatief kleine groep
patiënten.
Onderzoeksopzet
Wij gebruiken slokdarm echocardiografie ook wel trans oesofageale
echocardiografie (TOE) genoemd voor de detectie van intracardiale (veneuze,
rechtzijdige) luchtembolieën en paradoxale (arteriële, linkszijdige) embolieën.
Deze TOE techniek wordt gezien als veilig, noninvasief en heeft een zeer hoge
specificiteit en sensiviteit voor detectie van luchtembolieen.
Tijdens de procedure registreerd de TOE onderzoeker of en zo ja hoe lang
embolieen worden gezien.
Op vastgestelde momenten worden TOE registraties van elk 8 cycli gemaakt, te
beginnen met een controle en na de start van de hysteroscopie elke 10 minuten
daaropvolgend. Na afloop van de procedure wordt een laatste cyclus van 8
hartslagen vastgelegd met TOE.
Echobeelden worden tevens off-line beoordeeld door een getrainde geblindeerde
observer (cardioloog). Deze zal volgens een graderings schaal aan geven of en
zo ja in welke mate embolieën intracardiaal worden gezien.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie naar monopolaire diathermie versus bipolaire diathermie.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor de vrouwen die participeren in het onderzoek is klein.
De slokdarm probe wordt na de inleiding van de anesthesie onder algehele
anesthesie ingebracht. De probe is reeds verwijderd voordat patienten weer
wakker zijn.
Schadelijke gevolgen gerelateerd aan de hysteroscopische procedure zullen
volgens algemeen geldende richtlijnen iworden behandeld.
Voor wat betreft de schade tengevolge van het gebruik van de TOE hetvolgende:
Een overall morbiditeit van (0.2%) en een mortaliteit van (0%) wordt gemeld bij
het intraoperatieve gebruik van TOE. Keelpijn (0.1%) werd als belangrijkste
klacht gemeld. Het intra-operatieve gebruik van TOE wordt danook als veilig
beschouwd.
Schade aan slokdarm, maag of andersinds zullen in samenspraak met
gastroenteroloog en of chirurg behandeld worden
Publiek
Oosterpark 9
1091 AC
Nederland
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
1091 AC
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De studie populatie zal bestaan uit patienten die een TCR-M of een TCR-E ingreep ondergaan op electieve basis. Patiënten moeten ASA klasse 1 of 2 zijn en de verwachte operatie duur moet tenminste een 1/2 uur zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria gelden voor vrouwen jonger dan 18 of ouder dan 70 jaar. Patiënten die bekend zijn met longembolieen, cardiale aandoeningen. Patienten met contra-indikaties voor het gebruik van slokdarm echocardiografie zoals slokdarm stenose, achalasie en ulceraties aan slokdarm of maag, worden ook uitgesloten van het onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 1357 |
CCMO | NL23739.100.08 |