Zijn fluconazol spiegels in speeksel representatief voor fluconazol spiegels in het serum bij kinderen en neonaten?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schimmelinfectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Farmacokinetiek van fluconazol in speeksel en serum bij kinderen en neonaten.
2. De correlatie tussen fluconazol spiegels in speeksel en serum bij kinderen
en neonaten.
Secundaire uitkomstmaten
1. Effectiviteit van de behandeling met fluconazol, zoals gemeten door
negatieve routine kweken.
2. Worden de fluconazol spiegels hoog genoeg in de gastrointestinale tractus
wanneer het middel intraveus wordt gegeven.
Achtergrond van het onderzoek
In de Beatrix Kinderkliniek van het UMCG worden veel kinderen behandeld met een
verhoogd risico op een invasieve infectie met Candida, en hiermee een verhoogd
risico op morbiditeit en mortaliteit. Fluconazol wordt veel gebruikt in de
behandeling van infecties met Candida. Daarnaast wordt het gebruikt als
profylaxe in kinderen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van
candidiasis, wanneer zij gekoloniseerd zijn met een Candida.
Het monitoren van fluconazol spiegels in verschillende lichaamscompartimenten
is bij deze patienten geindiceerd. Fluconazol spiegels kunnen gemeten worden in
speeksel en er bestaat wellicht een goede correlatie met serum spiegels. Dit is
echter zelden onderzocht in volwassenen, en nog nooit in kinderen.
Doel van het onderzoek
Zijn fluconazol spiegels in speeksel representatief voor fluconazol spiegels in
het serum bij kinderen en neonaten?
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel farmacokinetisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient is dat hij/zij gedurende 1-2 minuten op een watje
zal moeten kauwen/zuigen. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit
onderzoek.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geïncludeerd worden kinderen die behandeld worden met fluconazol, oraal (met of zonder enterale tube) of intraveneus.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geëxcludeerd worden kinderen bij wie het onmogelijk is een speekselmonster af te nemen, of kinderen die een zo ernstige orale mucositis hebben dat speeksel vermengd is met bloed.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-003198-42-NL |
| CCMO | NL23369.042.08 |