Een acht weken durende dubbelblinde, multi-center, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde, parallelgroep studie om de doeltreffendheid en veiligheid van aliskiren 75mg, 150mg en 300mg bij oudere patiënten met essentiële hypertensie te evalueren wanneer gebruikt met een lichte maaltijd.

Deze studie is een acht weken durend dubbel-blind, multi-center,
randomiserende, placebo-gecontroleerde, parallel groep studie waar de
werkzaamheid en veiligheid van 75mg, 150mg en 300mg aliskiren gebruikt met een
lichte maaltijd bij oudere patiënten geevalueerd wordt.

De primaire doelstelling is het bevestigen van de werkzaamheid van 75mg, 150mg
en 300mg aliskiren bij patiënten met essentiele hypertensie door middel van
een superieuriteitshypothese te toetsen wat betreft de verlaging van de
"gemiddelde zittende systolische bloeddruk" (=msSBP) van de basismeting met de
msSBP op het einde van de studie vergeleken met de placebogroep.
De secundaire doelstellingen zijn:
- het bevestigen van de de werkzaamheid van 75mg, 150mg en 300mg aliskiren bij
patiënten met essentiele hypertensie door middel van een
superieuriteitshypothese te toetsen wat betreft de verlaging van de "gemiddelde
zittende diastolische bloeddruk" (=msDBP) van de basismeting met de msDBP op
het einde van de studie vergeleken met de placebogroep.
- het evalueren van het effect van 75mg, 150mg en 300mg aliskiren en placebo op
het verschil van de basismeting van de gemiddelde 24 uurs ambulante systolische
bloeddruk en de ambulante diastolische bloeddruk bij een aantal van de
deelnemende patiënten.
- het evalueren van het effect van 75mg, 150mg en 300mg aliskiren en placebo op
de "smoothness index", dal tot piek ratio en ochtendschommeling van ambulante
systolische bloeddruk en ambulante diastolische bloeddruk bij een aantal van de
deelnemende patiënten.
- Het evalueren van het aantal patiënten die de bloeddruk waarde behalen zoals
gedefinieerd door een msSBP kleiner dan 140 mm Hg en/of een verlaging van de
msSBP van 20 mm Hg of meer vanaf screening tot het eind van de studie.
- Het evalueren van de veiligheid en tolerantie van 75 mg, 150 mg en 300 mg
aliskiren.

Patiënten dienen te voldoen aan alle in-, en exclusie criteria zoals vermeld in
het protocol. De studie bestaat uit een kernstudie die een screeningsfase
(wash-out fase van één week), een enkelvoudig geblindeerde fase (placebo fase
van twee of drie weken) en een behandelingsfase (8 weken op placebo of
aliskiren 75mg, 150mg of 300mg).
Hiernaast zullen ook alle patiënten die deelnemen aan de kernstudie gevraagd
worden aan de ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring) substudie deel te
nemen. Hierbij zullen de patiënten de dag vóór visite 3 en visite 7 gevraagd
worden een ABPM device aangemeten te krijgen die 24 uur de bloeddruk zal meten.
Op visite 3 en 7 zullen dan deze ABPMs omtkoppelt worden. De totale studieduur
van één patiënt, inclusief alle stadia, zal minimaal ongeveer 70 dagen duren.

Gedurende deze studie zullen de volgende parameters onderzocht worden: Visite 1 (dag -21/-28): ICF; in-, exclusie criteria; medisch verleden; lichamelijk onderzoek; bloeddruk; hartslag; stoppen/omlaag titratie antihypertensie medicatie; rook verleden; labonderzoek; eventueel serum zwangerschapstest; ander medicatiegebruik; screenings log; IVRS handelingen. Visite 2 (dag -14/-21): in-, exclusie criteria; bloeddruk; hartslag; ander medicatiegebruik; uitgeven studiemedicatie; IVRS handelingen. Visite 201 (dag -7, zie protocol voor verdere specificaties van het nut van dit bezoek): in-, exclusie criteria; bloeddruk; hartslag; adverse events; ander medicatiegebruik; drug accountability; uitgeven studiemedicatie; IVRS handelingen. Visite 3 (dag -1 tot 1): in-, exclusie criteria; lichamelijk onderzoek; lengte; gewicht; middelomvang; bloeddruk; hartslag; eventueel 24 uurs ABPM; labonderzoek; adverse events; ander medicatiegebruik; drug accountability; randomisatie; uitgeven studiemedicatie; IVRS handelingen. Visite 4 (dag 14): bloeddruk; hartslag; labonderzoek; adverse events; ander medicatiegebruik; drug accountability; uitgeven studiemedicatie; IVRS handelingen. Visite 5 en 6 (respectievelijk dag 28 en 42): bloeddruk; hartslag; adverse events; ander medicatiegebruik; drug accountability; uitgeven studiemedicatie; IVRS handelingen. Visite 7 (dag 56 tot 57): lichamelijk onderzoek; gewicht; bloeddruk; hartslag; eventueel 24 uurs ABPM; labonderzoek; adverse events; ander medicatiegebruik; drug accountability; IVRS handelingen; einde studie gegevens.

Mogelijke ongemakken van deelname aan dit onderzoek kunnen zijn dat de patiënt
voor 6-8 bezoeken naar de huisarts dient te komen en er 6 maal zijn/haar
polsslag en bloeddruk wordt gemeten. Daarnaast wordt er een aantal keren bloed
afgenomen. In totaal zal er tijdens 4 visites maximaal 40 ml bloed worden
afgenomen. Als er bloed wordt geprikt, kan dat wat ongemak en/of een beurse
plek veroorzaken, maar zelden een ontsteking.